Estratto determina IP n. 137 del 9 marzo 2023
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale TRENTAL 400 mg comprimidos de Libertação modificada 60 U.P. dal Portogallo con numero di autorizzazione 4600284, intestato alla societa' Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Empreendimento Lagoas Park Edificio 7, 3º Piso 2740-244 - Porto Salvo Portugal e prodotto da Sanofi S.r.l. - strada Statale 17, Km 22 - I-67019 - Scoppito - L'Aquila - Italy, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in viale Europa n. 160 - 21017 Samarate - (VA).
Confezione: «Trental» - «400 mg compressa a rilascio modificato» 30 compresse.
Codice A.I.C.: 038571030 (in base 10) 190MYD (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa a rilascio modificato.
Composizione: una compressa a rilascio modificato contiene:
principio attivo: 400 mg di pentossifillina;
eccipienti: idrossietilcellulosa, talco, povidone, ipromellosa, magnesio stearato, titanio diossido (E171), macrogol 8000, Eritrosina E127.
Officine di confezionamento secondario:
Falorni S.r.l., via dei Frilli n. 25 - 50019 Sesto Fiorentino (FI);
Pricetag EAD Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 1000 Sofia (Bulgaria);
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda - (LO);
Gxo logisticS Pharma Italy S.p.a., via Amendola n. 1 (loc. Caleppio) - 20049 Settala (MI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Trental» - 400 mg compressa a rilascio modificato» 30 compresse - codice A.I.C.: 038571030 - classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Trental» - 400 mg compressa a rilascio modificato» 30 compresse - codice A.I.C.: 038571030 - RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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