Estratto determina IP n. 128 del 28 febbraio 2023
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale NORLEVO® 1,5 mg tablet, 1 tablet dalla Grecia con numero di autorizzazione 74875/20-12-2012, intestato alla societa' Laboratoire HRA Pharma 200, avenue de Paris 92320 Chatillon (Francia) e prodotto da Delpharm Lille S.A.S. Parc d'Activites Roubaix-Est, 22 rue de Toufflers, CS 50070, 59452 Lys-lez-Lannoy, France, Cenexi Osny, France 17 rue de Pontoise, 95520, Osny, France, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in viale Europa n. 160 - 21017 Samarate (VA).
Confezione: NORLEVO «1,5 mg compresse» 1 compressa in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al.
Codice A.I.C.: 042665036 (in base 10) 18Q12D (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: levonorgestrel 1,5 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone, silice colloidale anidra, magnesio stearato.
Officine di confezionamento secondario:
Gxo Logistics Pharma Italy S.p.a., via Amendola n. 1 (loc. Caleppio) - 20049 Settala (MI);
Falorni S.r.l., via dei Frilli n. 25 - 50019 Sesto Fiorentino (FI);
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda (LO);
Pricetag Ead Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov BLVD. - 1000 Sofia (Bulgaria).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Norlevo» - «1,5 mg compresse» 1 compressa in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al - codice A.I.C.: 042665036 - classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Norlevo» - «1,5 mg compresse» 1 compressa in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al - codice A.I.C.: 042665036 - RNR < 18aa / SOP > 18aa - RNR medicinale soggetto a prescrizione medica, da rinnovare volta per volta - minore di diciotto anni - SOP - medicinali non soggetti a prescrizione medica, ma non da banco - maggiore di diciotto anni.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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