Estratto determina n. 185/2023 del 13 marzo 2023
Medicinale: INZOLFI.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a.
Confezioni:
«0,25 mg capsule rigide» 7 capsule in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 049601180 (in base 10);
«0,25 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 049601192 (in base 10);
«0,25 mg capsule rigide» 98 capsule in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 049601204 (in base 10);
«0,25 mg capsule rigide» 7 capsule in blister PVC/PVDC-AL con calendario - A.I.C. n. 049601216 (in base 10);
«0,25 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PVC/PVDC-AL con calendario - A.I.C. n. 049601228 (in base 10);
«0,25 mg capsule rigide» 98 capsule in blister PVC/PVDC-AL con calendario - A.I.C. n. 049601230 (in base 10);
«0,25 mg capsule rigide» 84 (3x28) capsule in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 049601242 (in base 10);
«0,25 mg capsule rigide» 84 (3x28) capsule in blister PVC/PVDC-AL con calendario - A.I.C. n. 049601255 (in base 10);
«0,25 mg capsule rigide» 7 capsule in blister PVC/PVDC-AL in contenitore portafoglio - A.I.C. n. 049601267 (in base 10);
«0,25 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PVC/PVDC-AL in contenitore portafoglio - A.I.C. n. 049601279 (in base 10);
«0,25 mg capsule rigide» 98 capsule in blister PVC/PVDC-AL in contenitore portafoglio - A.I.C. n. 049601281 (in base 10);
«0,25 mg capsule rigide» 7 capsule in blister PVC/PVDC-AL con calendario in contenitore portafoglio - A.I.C. n. 049601293 (in base 10);
«0,25 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PVC/PVDC-AL con calendario in contenitore portafoglio - A.I.C. n. 049601305 (in base 10);
«0,25 mg capsule rigide» 98 capsule in blister PVC/PVDC-AL con calendario in contenitore portafoglio - A.I.C. n. 049601317 (in base 10);
«0,25 mg capsule rigide» 84 (3x28) capsule in blister PVC/PVDC-AL in contenitore portafoglio - A.I.C. n. 049601329 (in base 10);
«0,25 mg capsule rigide» 84 (3x28) capsule in blister PVC/PVDC-AL con calendario in contenitore portafoglio - A.I.C. n. 049601331 (in base 10);
«0,25 mg capsule rigide» 7x1 capsule in blister divisibile per dose unitaria PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 049601343 (in base 10);
«0,25 mg capsule rigide» 28x1 capsule in blister divisibile per dose unitaria PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 049601356 (in base 10).
Composizione:
principio attivo: fingolimod (come cloridrato).
Officine di produzione dei lotti:
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nürnberg,
Germania.
Indicazioni terapeutiche
«Inzolfi» e' indicato in monoterapia, come farmaco modificante la malattia (disease-modifying therapy), nella sclerosi multipla recidivante-remittente ad elevata attivita' nei seguenti gruppi di pazienti adulti e di pazienti pediatrici di dieci anni di eta' e oltre:
pazienti con malattia ad elevata attivita' nonostante un ciclo terapeutico completo ed adeguato con almeno una terapia modificante la malattia;
oppure:
pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente grave ad evoluzione rapida, definita da due o piu' recidive disabilitanti in un anno, e con una o piu' lesioni captanti gadolinio alla RM cerebrale o con un aumento significativo del carico lesionale in T2 rispetto ad una precedente RM effettuata di recente.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
«0,25 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 049601192 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 475,19;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 891,22;
«0,25 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PVC/PVDC-AL con calendario - A.I.C. n. 049601228 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 475,19;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 891,22;
«0,25 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PVC/PVDC-AL in contenitore portafoglio - A.I.C. n. 049601279 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 475,19;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 891,22;
«0,25 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PVC/PVDC-AL con calendario in contenitore portafoglio - A.I.C. n. 049601305 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 475,19;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 891,22;
«0,25 mg capsule rigide» 28x1 capsule in blister divisibile per dose unitaria PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 049601356 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 475,19;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 891,22;
«0,25 mg capsule rigide» 7 capsule in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 049601180 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «C»;
«0,25 mg capsule rigide» 84 (3x28) capsule in blister PVC/PVDC-AL con calendario in contenitore portafoglio - A.I.C. n. 049601331 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «C»;
«0,25 mg capsule rigide» 98 capsule in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 049601204 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «C»;
«0,25 mg capsule rigide» 7 capsule in blister PVC/PVDC-AL con calendario - A.I.C. n. 049601216 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «C»;
«0,25 mg capsule rigide» 98 capsule in blister PVC/PVDC-AL con calendario - A.I.C. n. 049601230 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «C»;
«0,25 mg capsule rigide» 84 (3x28) capsule in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 049601242 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «C»;
«0,25 mg capsule rigide» 84 (3x28) capsule in blister PVC/PVDC-AL con calendario - A.I.C. n. 049601255 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «C»;
«0,25 mg capsule rigide» 7 capsule in blister PVC/PVDC-AL in contenitore portafoglio - A.I.C. n. 049601267 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «C»;
«0,25 mg capsule rigide» 98 capsule in blister PVC/PVDC-AL in contenitore portafoglio - A.I.C. n. 049601281 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «C»;
«0,25 mg capsule rigide» 7 capsule in blister PVC/PVDC-AL con calendario in contenitore portafoglio - A.I.C. n. 049601293 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «C»;
«0,25 mg capsule rigide» 98 capsule in blister PVC/PVDC-AL con calendario in contenitore portafoglio - A.I.C. n. 049601317 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «C»;
«0,25 mg capsule rigide» 84 (3x28) capsule in blister PVC/PVDC-AL in contenitore portafoglio - A.I.C. n. 049601329 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Inzolfi» (fingolimod) e' la seguente: ricetta ripetibile limitativa (RRL).
Stampati
Le confezioni deil medicinali devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare e', altresi', responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR)
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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