Estratto determina n. 182/2023 del 13 marzo 2023
Medicinale: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale CYMBALTA 60 mg gastro-resistant capsule, hard-28 capsules, autorizzato dall'European medicines agency - EMA e identificato con codice di autorizzazione EU/1/04/296/002, con le specificazioni di seguito indicate, valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina nelle forme, confezioni ed alle condizioni di seguito specificate:
importatore: Farma 1000 S.r.l. - via Camperio Manfredo n. 9 - 20123 Milano;
confezione: CYMBALTA «60 mg capsula rigida gastroresistente» 28 capsule - A.I.C. n. 050340013 (base 10) 1J085F (base 32);
forma farmaceutica: capsula rigida gastroresistente;
composizione:
principio attivo: duloxetina cloridrato;
eccipienti:
contenuto della capsula: ipromellosa, ipromellosa acetato succinato, saccarosio, granuli di zucchero, talco, biossido di titanio (E171), trietilcitrato;
involucro della capsula: gelatina, sodio laurilsolfato, biossido di titanio (E171), indigo carmine (E132), ferro ossido giallo (E172) ed inchiostro bianco commestibile;
inchiostro bianco commestibile: biossido di titanio (E171), glicole propilenico, shellac, povidone.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Cymbalta» «60 mg capsula rigida gastroresistente» 28 capsule - A.I.C. n. 050340013 (base 10) 1J085F (base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 12,68. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 20,93. Nota AIFA: 4.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Cymbalta» «60 mg capsula rigida gastroresistente» 28 capsule A.I.C. n. 050340013 (base 10) 1J085F (base 32) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse
Il titolare dell'A.I.P. e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'A.I.P. e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|