Gazzetta n. 73 del 27 marzo 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di sodio oxibato «Alcover». Estratto determina AAM/PPA n. 173/2023 dell'8 marzo 2023 Si autorizza la seguente variazione: tipo II B.II.d.1.e), modifica di un parametro di specifica per il controllo del prodotto finito, modifica al di fuori dei limiti approvati relativamente al medicinale ALCOVER Confezioni: A.I.C. n. 027751066 - «175 mg/ml soluzione orale» 1 flacone 140 ml; 027751078 - «175 mg/ml soluzione orale» 12 flaconi 10 ml; Codice pratica: VN2/2021/177. Titolare A.I.C.: Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l. (codice fiscale 00071020085), con sede legale e domicilio fiscale in via Dante Alighieri, 71, 18038, Sanremo (IM) Italia. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determinazione, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.