Gazzetta n. 73 del 27 marzo 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di fentanyl, «Fentanyl Hameln». Estratto determina AAM/PPA n. 213/2023 del 15 marzo 2023 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito della variazione approvata dallo Stato membro di riferimento (RMS): n. 1 variazione di Tipo II, C.I.4: aggiornamento degli stampati per adeguamento ad un originator che non e' il proprio prodotto di riferimento, modifiche editoriali e adattamenti all'attuale modello QRD. In particolare, sono state aggiunte nuove informazioni relative all'iperalgesia indotta da oppioidi al par. 4.4 e alla sindrome da astinenza neonatale al par. 4.4 e 4.6. Di conseguenza vengono modificati i paragrafi dal 4.2 al 4.8 ed il paragrafo 6.6 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e relativi paragrafi foglio illustrativo. Relativamente al medicinale FENTANYL HAMELN (A.I.C. n. 035693) per le confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia. Codice pratica: VC2/2021/577. Numero procedura: AT/H/0113/001/II/029. Titolare A.I.C.: Hameln Pharma GmbH (codice SIS 2838). Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.