Gazzetta n. 72 del 25 marzo 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di lattulosio, «Normase». Estratto determina AAM/PPA n. 209/2023 del 15 marzo 2023 Si autorizzano le seguenti variazioni relativamente al medicinale NORMASE (A.I.C. n. 029144) per la descritta confezione autorizzata all'immissione in commercio in Italia: A.I.C: 029144019 - «66,7 g/100 ml sciroppo», flacone in PET da 200 ml con bicchiere dosatore. 1 variazione di tipo II, C.I.4: Safety, Efficacy, Pharmacovigilance Changes - Human and Veterinary Medicinal Products - Change(s) in the Summary of Product Characteristics, Labelling or Package Leaflet due to new quality, preclinical, clinical or pharmacovigilance data; 1 variazione di tipo II, C.I.4: Safety, Efficacy, Pharmacovigilance Changes - Human and Veterinary Medicinal Products. Si approva la modifica ai paragrafi n. 4.2 e n. 4.8 del R.C.P. e di conseguenza ai paragrafi n. 3 e n. 4 del F.I: paragrafo 4.2: eliminazione della distinzione tra dose iniziale e di mantenimento in linea con l'indicazione terapeutica autorizzata (trattamento di breve durata della stipsi occasionale); aggiornamento dello schema posologico pediatrico in analogia con altri medicinali a base di lattulosio presenti sul mercato; paragrafo 4.8: gli effetti indesiderati sono stati classificati per organi e sistemi secondo MedDRA. Titolare A.I.C.: L. Molteni & C. dei F.lli Alitti societa' di esercizio S.p.a., (codice fiscale 01286700487). Codice pratica: VN2/2022/179. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.