Gazzetta n. 72 del 25 marzo 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di travoprost, «Travoprost Teva». Estratto determina AAM/PPA n. 206/2023 del 15 marzo 2023 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito delle seguenti variazioni grouping, approvate dallo stato membro di riferimento (RMS), relativamente al medicinale TRAVOPROST TEVA: tipo II, B.II.b.1z) - aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito; tipo IAIN, B.II.b.1a) - aggiunta di un nuovo sito di confezionamento secondario; tipo IAIN, B.II.b.2c)2 - modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito; sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti; compresi il controllo dei lotti/le prove: aggiunta del sito di rilascio lotti Jadran-Galenski Laboratorij, con sede in d.d. Svilno 20, Rijeka 51000 Croatia, compreso il controllo o testing, del prodotto «Travoprost Teva»; tipo II, B.II.b.4d) - modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito; tipo IB, B.II.a.3b)6 - sostituzione di un solo eccipiente con un eccipiente comparabile avente le stesse caratteristiche funzionali e a livello simile: sostituzione dell'eccipiente «acqua per preparazioni iniettabili» con l'eccipiente «acqua purificata»; tipo IB, B.II.d.2d) - aggiunta di una procedura di prova del prodotto finito. Confezioni A.I.C. n.: 042251013 - «40 microgrammi/ml collirio, soluzione» 1 flacone in Pp da 2,5 ml con contagocce In Ldpe; 042251025 - «40 microgrammi/ml collirio, soluzione» 3 flaconi in Pp da 2,5 ml con contagocce In Ldpe; 042251037 - «40 microgrammi/ml collirio, soluzione» 6 flaconi in Pp da 2,5 ml con contagocce In Ldpe. Si modificano gli stampati, in seguito alle sopra descritte variazioni, par. 6.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto; par. 6 del foglio illustrativo; par. 3 delle etichette. Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l., codice fiscale 11654150157, con sede legale e domicilio fiscale in via piazzale Cadorna, 4, 20123 Milano, Italia. Numero procedura: NL/H/2577/001/II/010/G. Codice pratica: VC2/2018/420. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina, di cui al presente estratto. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - n. 133 del 11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.