Gazzetta n. 72 del 25 marzo 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di mebendazolo, «Vermox». Estratto determina AAM/PPA n. 205/2023 del 15 marzo 2023 Si autorizzano le seguenti variazioni relativamente al medicinale VERMOX - A.I.C. n. 023821 per le descritte confezioni autorizzate all' immissione in commercio in Italia: A.I.C. n. 023821010 - «100 mg compresse» 6 compresse; A.I.C. n. 023821022 - «20 mg/ml sospensione orale» 1 flacone da 30 ml; A.I.C. n. 023821034 - «500 mg compresse» 30 compresse. una variazione di tipo II, C.I.4: aggiornamento stampati in merito alla modalita' di somministrazione delle compresse da 500 mg nei pazienti con difficolta' di deglutizione (VN2-2021-218). una variazione di TIPO IB, C.I.3.z: aggiornamento stampati a seguito della procedura di Paediatric Work-Sharing DE/W/0103/pdWS/001 (N1B-2021-62). Si autorizza di conseguenza la modifica dei paragrafi 4.1, 4.2, 4.4 e 5.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto ed ai corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo: aggiornamento stampati in merito alla modalita' di somministrazione delle compresse da 500 mg nei pazienti con difficolta' di deglutizione; aggiunta di raccomandazioni sull'uso della sospensione orale nei pazienti pediatrici; aggiunta di raccomandazioni sull'uso nella popolazione pediatrica per le indicazioni strongiloidiasi, teniasi, trichinosi ed echinococcosi; aggiunta della raccomandazione (ed informazioni correlate) che «Vermox» non deve essere utilizzato nei bambini di eta' inferiore ad un anno. Titolare A.I.C. Janssen Cilag S.p.a. (codice fiscale n. 00962280590) Codice pratica: VN2/2021/218, N1B/2021/62 Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.