Gazzetta n. 72 del 25 marzo 2023 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di etoricoxib, «Arcoxia».

Estratto determina AAM/PPA n. 201/2023 del 15 marzo 2023

Trasferimento di titolarita': MC1/2023/65.
E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sottoelencato medicinale, fino ad ora intestato a nome della societa' MSD Italia S.r.l., codice fiscale 00422760587, con sede legale e domicilio fiscale in via Vitorchiano n. 151 - 00189 Roma, Italia (IT):
medicinale: ARCOXIA;
numeri A.I.C. e confezioni:
035820442 - «30 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister AL/AL;
035820430 - «30 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/AL;
035820568 - «30 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister AL/AL;
035820012 - «60 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister AL/AL;
035820024 - «60 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister AL/AL;
035820036 - «60 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister AL/AL;
035820048 - «60 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister AL/AL;
035820051 - «60 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister AL/AL;
035820063 - «60 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister AL/AL;
035820075 - «60 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/AL;
035820087 - «60 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/AL;
035820099 - «60 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister AL/AL;
035820101 - «60 mg compresse rivestite con film» 98 (2×49) compresse in blister AL/AL;
035820570 - «60 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister AL/AL;
035820113 - «60 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister AL/AL;
035820125 - «60 mg compresse rivestite con film» 50×1 compresse in blister AL/AL;
035820137 - «60 mg compresse rivestite con film» 100×1 compresse in blister AL/AL;
035820149 - «60 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE;
035820152 - «90 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister AL/AL;
035820164 - «90 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister AL/AL;
035820176 - «90 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister AL/AL;
035820188 - «90 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister AL/AL;
035820190 - «90 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister AL/AL;
035820202 - «90 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister AL/AL;
035820214 - «90 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/AL;
035820226 - «90 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/AL;
035820238 - «90 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister AL/AL;
035820240 - «90 mg compresse rivestite con film» 98 (2×49) compresse in blister AL/AL;
035820253 - «90 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister AL/AL;
035820265 - «90 mg compresse rivestite con film» 50×1 compresse in blister AL/AL;
035820277 - «90 mg compresse rivestite con film» 100×1 compresse in blister AL/AL;
035820289 - «90 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE;
035820291 - «120 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister AL/AL;
035820303 - «120 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister AL/AL;
035820315 - «120 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister AL/AL;
035820327 - «120 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister AL/AL;
035820339 - «120 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister AL/AL;
035820341 - «120 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister AL/AL;
035820354 - «120 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/AL;
035820366 - «120 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/AL;
035820378 - «120 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister AL/AL;
035820380 - «120 mg compresse rivestite con film» 98 (2×49) compresse in blister AL/AL;
035820392 - «120 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister AL/AL;
035820404 - «120 mg compresse rivestite con film» 50×1 compresse in blister AL/AL;
035820416 - «120 mg compresse rivestite con film» 100×1 compresse in blister AL/AL;
035820428 - «120 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE,
alla societa' Organon Italia S.r.l., codice fiscale 03296950151, con sede legale e domicilio fiscale in piazza Carlo Magno n. 21 - 00162 Roma, Italia.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto.

Smaltimento scorte

I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.