Estratto determina IP n. 103 del 21 febbraio 2023
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale GAVISCON, suspension buvable en sachet 24 bustine monodose da 10 ml di sospensione orale dalla Francia con numero di autorizzazione 3400933095253, intestato alla societa' Reckitt Benckiser Healthcare France 38 Rue Victor Basch 91 300 Massy Cedex (Francia) e prodotto da RB NL Brands B.V. WTC Schiphol Airport, Schiphol Boulevard 207, 1118 BH Schiphol, Paesi Bassi, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta 2 - 20054 Segrate (MI).
Confezione: GAVISCON - «500 mg/10 ml + 267 mg/10 ml sospensione orale aroma menta» - 24 bustine monodose da 10 ml.
Codice A.I.C.: 050282019 (in base 10) 1HYHK3 (in base 32).
Forma farmaceutica: sospensione orale.
Composizione: 10 ml contengono:
principio attivo: sodio alginato, sodio bicarbonato (10 ml di sospensione contengono 500 mg di sodio alginato e 267 mg di sodio bicarbonato);
eccipienti: carbomero (974P), calcio carbonato, metile paraidrossibenzoato (E218), propile paraidrossibenzoato (E216), sodio idrossido, saccarina sodica, aroma menta, acqua depurata.
Officine di confezionamento secondario:
Columbus Pharma S.r.l. via dell'Artigianato, 1 - 20032 Cormano (MI);
De Salute S.r.l. via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR);
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: GAVISCON - «500 mg/10 ml + 267 mg/10 ml sospensione orale aroma menta» - 24 bustine monodose da 10 ml.
Codice A.I.C. n.: 050282019.
Classe di rimborsabilita': «C-bis».
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: GAVISCON - «500 mg/10 ml + 267 mg/10 ml sospensione orale aroma menta» - 24 bustine monodose da 10 ml.
Codice A.I.C. n.: 050282019.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle
segnalazioni di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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