Gazzetta n. 66 del 18 marzo 2023 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di Atorvastatina, «Atorvastatina Mylan Generics Italia».

Estratto determina AAM/PPA n. 186/2023 dell'8 marzo 2023

Autorizzazione variazione: l'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata a seguito del Grouping di variazione di tipo II approvato, con procedura Worksharing, dallo stato membro di riferimento (RMS) Belgio: il Grouping di variazione di tipo II e' composto dalle seguenti variazioni:
una variazione tipo II - B.II.a.3.b.5) Modifica nella composizione (eccipienti) del prodotto finito. Altri eccipienti. Modifica sostenuta da uno studio sulla bioequivalenza - (riduzione della quantita' di alcuni eccipienti del nucleo della compressa; riduzione del peso del film di rivestimento della compressa; eliminazione di un film di rivestimento alternativo);
una variazione tipo IB - B.II.a.2.a) Modifica nella forma o nelle dimensioni della forma farmaceutica - (da compressa ovale a compressa rotonda con bordo smussato);
una variazione tipo IB - B.II.b.3.a) Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito. Modifica minore nel procedimento di fabbricazione;
una variazione tipo IB - B.II.b.4.z) Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito. (introduzione di un range di batch size);
due variazioni tipo II - B.II.d.1.e) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Modifica che non rientra nei limiti di specifica approvati. - (Modifica di due specifiche relative ai tests di stabilita' del prodotto finito);
due variazioni tipo IB - B.II.d.2.d) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Altre modifiche di una procedura di prova (comprese sostituzioni o aggiunte) - (Modifica di due metodi di prova per il prodotto finito);
una variazione tipo IB - B.II.d.2.a) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Modifiche minori ad una procedura di prova approvata - (Modifica di una procedura di prova per il prodotto finito);
una variazione tipo IA - B.II.b.3.z) Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito - (Modifica del materiale di confezionamento del prodotto bulk non in contatto con il prodotto bulk);
una variazione tipo IB - B.II.f.1.d) Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito. Modifiche delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito,
relativamente al medicinale: ATORVASTATINA MYLAN GENERICS ITALIA.
Numeri A.I.C. e confezioni:
042181014 - «10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone Hdpe;
042181026 - «10 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in flacone Hdpe;
042181038 - «20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone Hdpe;
042181040 - «20 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in flacone Hdpe;
042181053 - «40 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone Hdpe;
042181065 - «40 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in flacone Hdpe;
042181077 - «80 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone Hdpe;
042181089 - «80 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in flacone Hdpe;
042181091 - «10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in flacone Hdpe;
042181103 - «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in flacone Hdpe;
042181115 - «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone Hdpe;
042181127 - «20 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in flacone Hdpe;
042181139 - «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in flacone Hdpe;
042181141 - «20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone Hdpe;
042181154 - «40 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in flacone Hdpe;
042181166 - «40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in flacone Hdpe;
042181178 - «40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone Hdpe;
042181180 - «80 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in flacone Hdpe;
042181192 - «80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in flacone Hdpe;
042181204 - «80 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone Hdpe;
042181216 - «10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al;
042181228 - «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al;
042181230 - «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al;
042181242 - «10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al;
042181255 - «20 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al;
042181267 - «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al;
042181279 - «20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al;
042181281 - «20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al;
042181293 - «40 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al;
042181305 - «40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al;
042181317 - «40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al;
042181329 - «40 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al;
042181331 - «80 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al;
042181343 - «80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al;
042181356 - «80 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al;
042181368 - «80 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al.
Vengono revocate le seguenti confezioni:
042181370 - «10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister Aclar/Pvc/Al;
042181382 - «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Aclar/Pvc/Al;
042181394 - «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Aclar/Pvc/Al;
042181406 - «10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister Aclar/Pvc/Al;
042181418 - «20 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister Aclar/Pvc/Al;
042181420 - «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Aclar/Pvc/Al;
042181432 - «20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Aclar/Pvc/Al;
042181444 - «20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister Aclar/Pvc/Al;
042181457 - «40 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister Aclar/Pvc/Al;
042181469 - «40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Aclar/Pvc/Al;
042181471 - «40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Aclar/Pvc/Al;
042181483 - «40 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister Aclar/Pvc/Al;
042181495 - «80 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister Aclar/Pvc/Al;
042181507 - «80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Aclar/Pvc/Al;
042181519 - «80 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Aclar/Pvc/Al;
042181521 - «80 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister Aclar/Pvc/Al.
Modifica dei paragrafi 2, 3, 4.3, 6.1, 6.3, 6.4, 6.5, 7, 8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e dell'etichettatura, come riportato nell'allegato 1 alla determina di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in via Vittor Pisani n. 20 - 20124 Milano (MI), Italia; codice fiscale n. 13179250157.
Codice procedura europea: BE/H/xxxx/WS/075 (BE/H/0160/001-004/WS/034).
Codice pratica: VC2/2022/142.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina di cui al presente estratto.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina di cui al presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.