Gazzetta n. 66 del 18 marzo 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo e modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di Naproxene Sodico, «Naproxene Sodico HCS». Estratto determina AAM/PPA n. 183/2023 dell'8 marzo 2023 Rinnovo autorizzazione e variazione: l'autorizzazione all'immissione in commercio e' rinnovata con validita' illimitata dalla data comune del rinnovo europeo (CRD) 4 gennaio 2023 con conseguente modifica degli stampati (compresa la modifica di ragione sociale del titolare A.I.C. da «HCS BVBA» a «HCS»); e' inoltre aggiornato il Risk Management Plan - RMP (Versione 2.0). L'autorizzazione all'immissione in commercio e' altresi' modificata a seguito della variazione di tipo IB approvata dallo stato membro di riferimento (RMS) Spagna: C.I.3.z - Modifica del paragrafo 4.6 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e paragrafo 2 del foglio illustrativo in accordo alla raccomandazione del CMDh (EMA/CMDh/642745/2022) per i medicinali contenenti FANS (per uso sistemico) e l'uso in gravidanza, relativamente al medicinale: NAPROXENE SODICO HCS. Numeri A.I.C. e confezioni: 045715012 - «550 mg compresse rivestite con film» 10×1 compresse in blister Pvc/Al; 045715024 - «550 mg compresse rivestite con film» 16×1 compresse in blister Pvc/Al; 045715036 - «550 mg compresse rivestite con film» 30×1 compresse in blister Pvc/Al; 045715048 - «550 mg compresse rivestite con film» 40×1 compresse in blister Pvc/Al; 045715051 - «550 mg compresse rivestite con film» 60×1 compresse in blister Pvc/Al. Titolare A.I.C.: HCS BV con sede legale in H. Kennisstraat 53 - B 2650 - Edegem - Belgio. Procedura: decentrata. Codice procedura europea: ES/H/0459/001/R/001 - ES/H/0459/001/IB/009. Codice pratica: FVRMC/2022/58 - C1B/2022/2567. Stampati Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina di cui al presente estratto mentre per il foglio illustrativo e l'etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla medesima data. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina di cui al presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.