Estratto determina AAM/PPA n. 192/2023 dell'8 marzo 2023
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito del worksharing approvato dallo Stato membro di riferimento (RMS):
tipo II C.I.4), aggiornamento del paragrafo 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto di BOOSTRIX e POLIOBOOSTRIX con i dati derivanti da metanalisi (DTPA-072MA);
aggiornamento del foglio illustrativo di «Polioboostrix» in seguito alla notifica trasmessa al MHRA e al RMS (PEI) in data 4 agosto 2022 del ritiro di UK dalla procedura di mutuo riconoscimento per entrambi i vaccini
relativamente ai medicinali
BOOSTRIX
Confezioni A.I.C. n.
034813067 - «sospensione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa preriempita da 0,5 ml senza ago;
034813079 - «sospensione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe preriempite da 0,5 ml senza ago;
034813117 - «sospensione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa preriempita da 0,5 ml con ago;
034813129 - «sospensione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe preriempite da 0,5 ml con ago;
034813168 - «sospensione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa da 0,5 ml con due aghi;
034813170 - «sospensione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe da 0,5 ml con 20 aghi;
POLIOBOOSTRIX
Confezioni A.I.C. n.
036752018 - «sospensione iniettabile» 1 siringa pre-riempita da 0,5 ml (senza ago);
036752020 - «sospensione iniettabile» 10 siringhe pre-riempite da 0,5 ml (senza ago);
036752032 - «sospensione iniettabile» 1 siringa pre-riempita da 0,5 ml (con ago);
036752044 - «sospensione iniettabile» 10 siringhe pre-riempite da 0,5 ml (con ago);
036752057 - «sospensione iniettabile» 1 siringa pre-riempita da 0,5 ml (con 2 aghi);
036752069 - «sospensione iniettabile» 10 siringhe pre-riempite da 0,5 ml (con 2 aghi).
Codice di procedura europea: DE/H/xxxx/WS/891.
Codice pratica: VC2/2022/502.
Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline S.p.a. (codice fiscale 00212840235) con sede legale e domicilio fiscale in viale dell'Agricoltura, 7, 37135, Verona, Italia.
Le modifiche autorizzate degli stampati sono indicate nell'allegato alla determina, di cui al presente estratto.
Stampati
Le confezioni dei medicinali devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina, di cui al presente estratto.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto dei medicinali «Boostrix» e «Polioboostrix»; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo del medicinale «Polioboostrix».
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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