Estratto determina AAM/PPA n. 191/2023 dell'8 marzo 2023
Sono autorizzate le seguenti variazioni:
C.I.2.b, 2 x C.I.3.z, C.I.3.z e C.I.2.b.;
aggiornamento del paragrafo 4.9 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondente paragrafo del foglio illustrativo in accordo al prodotto di riferimento Ergenyl chrono per ipertensione intracranica collegata a edema cerebrale;
aggiornamento degli stampati in accordo allo PSUSA/00001997/202003;
aggiornamento degli stampati in accordo allo PSUSA/00002370/202001;
aggiornamento degli stampati in accordo allo PSUSA/00003090/202101;
aggiornamento dei paragrafi 4.6, 4.8 e 5.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo in accordo al prodotto di riferimento Ergenyl chrono, per il medicinale ACIDO VALPROICO e SODIO VALPROATO EG per le confezioni autorizzate all'immissione in commercio.
Titolare A.I.C.: EG S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via Pavia n. 6 - 20136 Milano, codice fiscale 12432150154.
Procedure europee: DE/H/0811/001-002/II/029 - DE/H/0811/001-002/IB/030/G - DE/H/0811/001-002/II/031/G.
Codici pratiche: VC2-2020-671 C1B-2021-1762 VC2-2022-39.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto ed entro sei mesi, al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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