Gazzetta n. 64 del 16 marzo 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di foscarnet sodico, «Foscavir». Estratto determina AAM/PPA n. 176/2023 dell'8 marzo 2023 Si autorizza il seguente grouping di variazione tipo II, costituito da: una variazione tipo II B.II.e)1.a)3, modifica del confezionamento a diretto contatto con il prodotto finito, modifica della composizione quali-quantitativa, medicinale sterile, biologico/immunologico, sostituzione del materiale che compone il confezionamento primario; una variazione tipo IB B.II.f)1.d), modifica del termine del periodo di validita' o delle condizioni di conservazione del prodotto finito, restringimento delle condizioni di conservazione da: conservare a meno di 30°C; a: conservare a meno di 25°C; relativamente al medicinale FOSCAVIR. Confezione: A.I.C. n. 028192019 - «24 mg/ml soluzione per infusione» 1 flacone 250 ml. Codice pratica: VN2/2022/48. Titolare A.I.C.: Clinigen Healthcare B.V., con sede legale in Schiphol Boulevard 359-Wtc Schiphol Airport D Tower 11th Floor, 1118BJ, Schiphol, Paesi Bassi. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal centottantesimo giorno successivo a quello della pubblicazione della determina, di cui al presente estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Trascorso il suddetto termine le confezioni che non rechino le modifiche autorizzate non potranno piu' essere dispensate al pubblico e, conseguentemente, andranno ritirate dal commercio. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.