Gazzetta n. 64 del 16 marzo 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di sitagliptin malato, «Sitagliptin Teva». Estratto determina AAM/PPA n. 175/2023 dell'8 marzo 2023 Codice pratica: C1B/2022/2395. N. procedura: DE/H/4327/IB/015/G. Descrizione del medicinale, attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale SITAGLIPTIN TEVA anche nelle confezioni di seguito indicate: «25 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 044230821 base 32 1B5RFK; «25 mg compresse rivestite con film» 250 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 044230833 base 32 1B5U5K; «50 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 044230845 base 32 1B5U5X; «50 mg compresse rivestite con film» 250 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 044230858 base 32 1B5U6B; «100 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 044230860 base 32 1B5U6D; «100 mg compresse rivestite con film» 250 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 044230872 base 32 1B5U6D. Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Principio attivo: sitagliptin malato. Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l., con sede legale in piazzale Luigi Cadorna n. 4 - 20123 Milano, codice fiscale 11654150157. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 della determina, di cui al presente estratto, e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C(nn). Classificazione ai fini della fornitura Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 della determina, di cui al presente estratto, e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica. Nota AIFA: 100. Stampati Le nuove confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.