Gazzetta n. 64 del 16 marzo 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di complesso esapotassico esasodico pentacitrato idrato, «Uralyt U». Estratto determina AAM/PPA n. 173/2023 dell'8 marzo 2023 Codice pratica: VC2/2017/332. Autorizzazione: e' autorizzata la seguente variazione: tipo II - C.I.4) Modifiche agli stampati allo scopo di aggiornare le informazioni di sicurezza alla revisione del CCDS da parte del titolare. Allineamento alle versioni correnti della linea guida eccipienti e del QRD template. Modifiche editoriali minori. Le modifiche riguardano i paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 6.1, 6.5 e 9 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette, relativamente al medicinale URALYT U nelle confezioni: A.I.C. n. 021213018 - «99,8 g granulato per soluzione orale» flacone 100 g; A.I.C. n. 021213032 - «199,6 g granulato per soluzione orale» flacone 200 g. Titolare A.I.C.: Rottapharm S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in Galleria Unione n. 5 - 20122 Milano, codice fiscale 04472830159. Gli stampati corretti e approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo ed alle etichette. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina, di cui al presente estratto, che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina, di cui al presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.