Gazzetta n. 63 del 15 marzo 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rettifica della determina AAM/PPA 587/2022 del 27 luglio 2022, concernente la «Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di ialuronato di sodio, "Connettivina"». Estratto determina AAM/PPA n. 163/2023 del 1° marzo 2023 La determina AAM/PPA n. 587/2022 del 27 luglio 2022, relativa alla specialita' medicinale CONNETTIVINA, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 186 del 10 agosto 2022, e' rettificata nel seguente modo: ove si legge: aggiornamento dell'ASMF del principio attivo acido ialuronico sale sodico prodotto da Fidia Farmaceutici S.p.a. - via Ponte della Fabbrica n. 3/A - 35031 Abano Terme (PD) - Italy, per il medicinale «Connettivina» (A.I.C. 019875) per le seguenti confezioni autorizzate all'immissione in commercio: (044) «0,2% crema» 1 tubo da 15 g; (057) «2 mg garze impregnate» 10 garze impregnate sterili cm 10 X 10; (069) «200 mg/100 ml spray cutaneo, soluzione» flacone nebulizzatore da 20 ml per uso cutaneo; (071) «4 mg garze impregnate» 10 garze impregnate sterili cm 10 X 20; (083) «12 mg garze impregnate» 5 garze impregnate sterili cm 20 X 30; (095) «0.2% gel» 1 tubo 30 g; (121) «0,2% crema» tubo da 100 g; (133) «0,2% crema» tubo da 30 g; leggasi: «Tipo II, B.I.z. - Modifiche sostanziali nella versione aggiornata del modulo 3.2.S: cambi nel processo di fabbricazione, confezionamento primario e altre variazioni, relativamente al principio attivo acido ialuronico sale sodico prodotto da Fidia Farmaceutici S.p.a. - via Ponte della Fabbrica n. 3/A - 35031 Abano Terme (PD) - Italy», per il medicinale «Connettivina» 019875 per le seguenti confezioni autorizzate all'immissione in commercio: (044) «2 mg/g crema» 1 tubo da 15 g; mg/g (057) «2 mg garze impregnate» 10 garze impregnate sterili cm 10 x 10; (069) «2 mg/ml spray cutaneo, soluzione» flacone nebulizzatore da 20 ml per uso cutaneo; (071) «4 mg garze impregnate» 10 garze impregnate sterili cm 10 x 20; (083) «12 mg garze impregnate» 5 garze impregnate sterili cm 20 x 30; (095) «2 mg/g gel» 1 tubo 30 g; (121) «2 mg/g crema» tubo da 100 g; (133) «2 mg/g crema» tubo da 30 g. Titolare A.I.C.: Fidia Farmaceutici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via Ponte della Fabbrica n. 3/A - CAP 35031 Abano Terme (PD) - codice fiscale 00204260285. Codice pratica: VN2/2021/193. Smaltimento scorte Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate entro e non oltre i sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente determina. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente determina non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno 2018. Disposizioni finali La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale. Sono fatti salvi tutti gli effetti medio tempore prodotti dalla determina n. 587/2022 del 27 luglio 2022 pubblicata, per estratto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 186 del 10 agosto 2022.