Gazzetta n. 63 del 15 marzo 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rettifica della determina AAM/PPA 588/2022 del 27 luglio 2022, concernente la «Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di ialuronato di sodio + sulfadiazina argentica, "Connettivina Plus"». Estratto determina AAM/PPA n. 164/2023 del 1° marzo 2023 La determina AAM/PPA n. 588/2022 del 27 luglio 2022, relativa alla specialita' medicinale CONNETTIVINA PLUS, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 186 del 10 agosto 2022, e' rettificata nel seguente modo: ove si legge: aggiornamento dell'ASMF del principio attivo acido ialuronico sale sodico prodotto da Fidia Farmaceutici S.p.a. - via Ponte della Fabbrica n. 3/A - 35031 Abano Terme (PD) - Italy; per il medicinale «Connettivina Plus» (028440) per le seguenti confezioni autorizzate all'immissione in commercio: (030) «0,2% + 1% crema» tubo 25 g; (055) «4 mg + 80 mg garze impregnate» 10 garze impregnate cm 10 X 20; (067) «12 mg + 240 mg garze impregnate» 5 garze impregnate cm 20 x 30 per uso cutaneo; (079) «2 mg + 40 mg garze impregnate» 10 garze impregnate cm 10 X 10, leggasi: «Tipo II, B.I.z. - Modifiche sostanziali nella versione aggiornata del modulo 3.2.S: cambi nel processo di fabbricazione, confezionamento primario e altre variazioni, relativamente al principio attivo acido ialuronico sale sodico prodotto da Fidia Farmaceutici S.p.a. - via Ponte della Fabbrica n. 3/A - 35031 Abano Terme (PD) - Italy», per il medicinale «Connettivina Plus» (A.I.C. 028440) per le seguenti confezioni autorizzate all'immissione in commercio: (030) «2mg/g + 10mg/g crema» tubo 25g;mg/g (055) «4mg + 80mg garze impregnate» 10 garze impregnate cm 10 x 20; (067) «12mg + 240mg garze impregnate» 5 garze impregnate cm 20 x 30 per uso cutaneo; (079) «2mg + 40mg garze impregnate» 10 garze impregnate cm 10 x 10. Titolare A.I.C.: Fidia Farmaceutici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via Ponte della Fabbrica n. 3/A - CAP 35031 Abano Terme (PD) - codice fiscale 00204260285. Codice pratica: VN2/2021/196. Smaltimento scorte Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate entro e non oltre i sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente determina. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente determina non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno 2018. Disposizioni finali La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale. Sono fatti salvi tutti gli effetti medio tempore prodotti dalla determina n. 588/2022 del 27 luglio 2022 pubblicata, per estratto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 186 del 10 agosto 2022.