Estratto determina AAM/PPA n. 165/2023 del 1° marzo 2023
Autorizzazione della variazione.
E' autorizzata la seguente variazione di tipo II B.I.z principio attivo: altra variazione: sottomissione del modulo 32S completo a sostituzione del modulo 3S supportato dall'ASMF per il principio attivo carbomer 974P prodotto da Lubrizol Advanced Materials, Inc.
per il medicinale DACRIOGEL 032148, nelle seguenti confezioni autorizzate all'immissione in commercio
(037) «0,3% gel oftalmico» tubo da 10 g;
(049) «0,3% gel oftalmico» 30 fiale da 0,5 ml.
Titolare A.I.C.: Alcon Italia S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in viale Luigi Sturzo 43 - Milano, codice fiscale 07435060152 .
Codice pratica: VN2/2021/191.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 del 11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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