Estratto determina AAM/PPA 166/2023 del 1° marzo 2023
E' autorizzata la seguente variazione:
tipo II, C.I.z) - Modifiche concernenti la sicurezza, efficacia e farmacovigilanza. Medicinali per uso umano e veterinario. Altra variazione. Armonizzazione delle informazioni sul prodotto tra gli Stati membri interessati originari e nuovi post Repeat use procedure (RUP) NL/0859/01-002/E002, per il medicinale COFACT per le seguenti confezioni autorizzate all'immissione in commercio:
A.I.C. 049861014 - «250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro di polvere + 1 flaconcino in vetro di solvente da 10 ml, con ago;
A.I.C. 049861026 - «500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro di polvere +1 flaconcino in vetro di solvente da 20 ml, con ago.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Protya Blosolutions Netherlands B.V., con sede legale e domicilio fiscale in Plesmanlaan 125 - NL-1066 CX Amsterdam - Paesi Bassi.
Procedura europea: NL/H/0859/001-002/II/083.
Codice pratica: VC2/2022/113.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto ed entro sei mesi, al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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