Gazzetta n. 63 del 15 marzo 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano a base di polisaccaride capsulare purificato Vi di Salmonella Typhi (ceppo Ty2), «Typhim Vi». Estratto determina AAM/PPA n. 171/2023 del 1° marzo 2023 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale TYPHIM Vi anche nella forma farmaceutica, dosaggio e confezione di seguito indicata: confezione: «soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 siringa preriempita senza ago da 0.5 ml con 1 ago separato nel blister - A.I.C. n. 029153032 (base 10) 0VTPS8 (base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile per uso intramuscolare. Principio attivo: polisaccaride capsulare purificato Vi di Salmonella Typhi (ceppo Ty2). Titolare A.I.C.: Sanofi Pasteur Europe, con sede legale e domicilio fiscale in 14 Espace Henry -Vallee 69007 Lione, Francia. Codice pratica: N1A/2022/1266. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C(nn), (classe di medicinali non negoziata). Classificazione ai fini della fornitura Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR (medicinali soggetti a prescrizione medica ripetibile). Stampati Le nuove confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.