Gazzetta n. 62 del 14 marzo 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio di taluni medicinali per uso umano, a base di ibuprofene Estratto determina AAM/PPA n. 172/2023 del 1° marzo 2023 Autorizzazione variazioni: e' autorizzata la variazione di tipo II - C.I.4 - Modifica del paragrafo 4.1, al fine di dettagliare le indicazioni terapeutiche gia' autorizzate, da: trattamento sintomatico della febbre e del dolore lieve o moderato; a: trattamento sintomatico della febbre, inclusa febbre post-vaccinazione, e del dolore lieve o moderato (come ad es. mal di testa, mal di denti, mal di gola, mal d'orecchie); paragrafo 4.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti sezioni del foglio illustrativo e dell'etichettatura, relativamente al medicinale: NUROFEN FEBBRE E DOLORE. Confezioni: 034102018 - «bambini 100 mg/5 ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero» flacone da 100 ml con siringa dosatrice; 034102020 - «bambini 100 mg/5ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero» flacone da 150 ml con siringa dosatrice; 034102259 - «bambini 100 mg/5ml sospensione orale gusto fragola senza zucchero» flacone da 100 ml con siringa dosatrice; 034102246 - «bambini 100 mg/5ml sospensione orale gusto fragola senza zucchero» flacone da 100 ml con cucchiaino dosatore; 034102261 - «bambini 100 mg/5ml sospensione orale gusto fragola senza zucchero» flacone da 150 ml con siringa dosatrice; 034102273 - «bambini 100 mg/5ml sospensione orale gusto fragola senza zucchero» flacone da 150 ml con cucchiaino dosatore; 034102386 - «200 mg/5ml sospensione orale gusto fragola senza zucchero» flacone da 100 ml con siringa dosatrice; 034102398 - «200 mg/5ml sospensione orale gusto fragola senza zucchero» flacone da 150 ml con siringa dosatrice; 034102400 - «200 mg/5ml sospensione orale gusto fragola senza zucchero» flacone da 100 ml con cucchiaio dosatore; 034102412 - «200 mg/5ml sospensione orale gusto fragola senza zucchero» flacone da 150 ml con cucchiaio dosatore; 034102424 - «200 mg/5ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero» flacone da 100 ml con siringa dosatrice; 034102436 - «200 mg/5ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero» flacone da 150 ml con siringa dosatrice; 034102448 - «200 mg/5ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero» flacone da 100 ml con cucchiaio dosatore; 034102451 - «200 mg/5ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero» flacone da 150 ml con cucchiaio dosatore. Codice pratica: VN2/2022/125. E' autorizzato il grouping di variazione di tipo IB - C.I.3.z - Modifica del paragrafo 4.6 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e della sezione 2 del foglio illustrativo in linea con quanto concordato dal CMDh «EMA/CMDh/642745/2022» (pubblicato in data 29 luglio 2022) in relazione all'uso di medicinali contenenti FANS (per uso sistemico) durante la gravidanza, relativamente ai seguenti medicinali. Medicinale: NUROFEN FEBBRE E DOLORE. (nelle confezioni sopra indicate). Medicinale: NUROFENIMMEDIA. Confezioni: 034061010 - «200 mg compresse rivestite» 12 compresse; 034061022 - «200 mg compresse rivestite» 24 compresse. Medicinale: NUROFEN. Confezioni: 025634015 - «200 mg compresse rivestite» 12 compresse; 025634041 - «200 mg compresse rivestite» 24 compresse; 025634092 - «200 mg compresse rivestite» 12 compresse in astuccio rigido; 025634128 - «400 mg compresse rivestite» 12 compresse in pvc/alluminio; 025634130 - «400 mg compresse rivestite» 12 compresse in pvc/pvdc/alluminio. Codice pratica: N1B/2022/1361. Titolare A.I.C.: Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in via G. Spadolini n. 7 - 20141 - Milano (MI), Italia - codice fiscale 06325010152. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali di cui al paragrafo precedente deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.