Gazzetta n. 61 del 13 marzo 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di lidocaina cloridrato anidra / adrenalina, «Xylonor». Estratto determina AAM/PPA n. 168/2023 del 1° marzo 2023 Si autorizzano le seguenti variazioni, relativamente al medicinale XYLONOR: tipo IA, B.II.d.1z) - modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito, per descrivere piu' accuratamente l'aspetto del medicinale: aggiornamento della specifica relativa alla descrizione, per conformarsi con quanto previsto dalla monografia generale della Farmacopea europea «Soluzione parenterale (0520)», nell'edizione corrente; tipo IB, B.II.d.1h) - aggiornamento del fascicolo al fine di conformarsi alle disposizioni di una monografia generale aggiornata della Farmacopea europea per il prodotto finito: aggiornamento del limite per le endotossine batteriche, sia al rilascio che alla fine del periodo di validita', in accordo alla monografia della Farmacopea europea, nell'edizione corrente (2.6.14); tipo IB, B.II.d.1c) - aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il relativo metodo di prova: aggiunta della specifica relativa ai prodotti di degradazione della lidocaina cloridrato, sia al rilascio che alla fine del periodo di validita', in accordo alla monografia della Farmacopea europea, nell'edizione corrente; tipo II, B.II.d.1e) - modifica che non rientra nei limiti di specifica approvati: aggiornamento dei parametri di specifica per il medicinale relativamente ai prodotti di degradazione del tartrato di adrenalina, sia al rilascio che alla fine del periodo di validita', in conformita' alla linea guida ICH Q3B (R2) «Impurities in New Drug Products». Confezione A.I.C. n.: 023787068 - «20 mg/ml + 0,0125 mg/ml soluzione iniettabile» scatola da 50 tubofiale. Codice pratica: VN2/2021/5. Titolare A.I.C.: Septodont, con sede legale e domicilio fiscale in 58 Rue du Pont de Creteil, 94100 Saint-Maur-des-Fosses, Francia. Smaltimento scorte I lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.