Gazzetta n. 61 del 13 marzo 2023 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di bismuto tapentadolo, «Tapentadolo Liconsa».

Estratto determina AAM/PPA n. 160/2023 del 1° marzo 2023

Trasferimento di titolarita': MC1/2023/1.
Cambio nome: C1B/2022/3019.
Numero procedura europea: SE/H/2160/001-006/IB/003/G.
E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora intestato a nome della societa' Laboratorios Liconsa S.A., con sede legale e domicilio fiscale in C/Dulcinea S/N, 28805 Alcala' de Henares, Madrid, Spagna.
Medicinale: TAPENTADOLO LICONSA.
Confezioni A.I.C. n°:
049512015 - «25 Mg compresse a rilascio prolungato» 7 compresse in blister Pvc/Pvdc/Pvc-Al;
049512066 - «25 Mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister Pvc/Pvdc/Pvc-Al;
049512078 - «25 Mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister Pvc/Pvdc/Pvc-Al;
049512128 - «25 Mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in blister Pvc/Pvdc/Pvc-Al;
049512142 - «25 Mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in blister Pvc/Pvdc/Pvc-Al;
049512155 - «50 Mg compresse a rilascio prolungato» 7 compresse in blister Pvc/Pvdc/Pvc-Al;
049512205 - «50 Mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister Pvc/Pvdc/Pvc-Al;
049512217 - «50 Mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister Pvc/Pvdc/Pvc-Al;
049512268 - «50 Mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in blister Pvc/Pvdc/Pvc-Al;
049512282 - «50 Mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in blister Pvc/Pvdc/Pvc-Al;
049512294 - «100 Mg compresse a rilascio prolungato» 7 compresse in blister Pvc/Pvdc/Pvc-Al;
049512344 - «100 Mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister Pvc/Pvdc/Pvc-Al;
049512357 - «100 Mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister Pvc/Pvdc/Pvc-Al;
049512407 - «100 Mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in blister Pvc/Pvdc/Pvc-Al;
049512421 - «100 Mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in blister Pvc/Pvdc/Pvc-Al;
049512433 - «150 Mg compresse a rilascio prolungato» 7 compresse in blister Pvc/Pvdc/Pvc-Al;
049512484 - «150 Mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister Pvc/Pvdc/Pvc-Al;
049512496 - «150 Mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister Pvc/Pvdc/Pvc-Al;
049512546 - «150 Mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in blister Pvc/Pvdc/Pvc-Al;
049512561 - «150 Mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in blister Pvc/Pvdc/Pvc-Al;
049512573 - «200 Mg compresse a rilascio prolungato» 7 compresse in blister Pvc/Pvdc/Pvc-Al;
049512623 - «200 Mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister Pvc/Pvdc/Pvc-Al;
049512635 - «200 Mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister Pvc/Pvdc/Pvc-Al;
049512686 - «200 Mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in blister Pvc/Pvdc/Pvc-Al;
049512700 - «200 Mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in blister Pvc/Pvdc/Pvc-Al;
049512712 - «250 Mg compresse a rilascio prolungato» 7 compresse in blister Pvc/Pvdc/Pvc-Al;
049512763 - «250 Mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister Pvc/Pvdc/Pvc-Al;
049512775 - «250 Mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister Pvc/Pvdc/Pvc-Al;
049512825 - «250 Mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in blister Pvc/Pvdc/Pvc-Al;
049512849 - «250 Mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in blister Pvc/Pvdc/Pvc-Al;
alla societa' G.L. Pharma GmbH, con sede legale e domicilio fiscale in Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Austria.
Con variazione della denominazione del medicinale in: TADOMON.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichettedal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto.

Smaltimento scorte

I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.