Gazzetta n. 61 del 13 marzo 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di bismuto subcitrato potassio / metronidazolo / tetraciclina cloridrato, «Pylera». Estratto determina AAM/PPA n. 159/2023 del 1° marzo 2023 Trasferimento di titolarita': MC1/2022/1212. E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora intestato a nome della societa' Allergan Pharmaceuticals International Limited, con sede legale e domicilio fiscale in Clonshaugh Business & Technology Park, Dublino 17, D17 E400, Irlanda. Medicinale: PYLERA. Confezione A.I.C. n.: 041527019 - 140 mg/125 mg/125 mg capsule 120 capsule in flacone Hdpe, alla societa' Laboratoires Juvise Pharmaceuticals, con sede legale e domicilio fiscale in 149 Boulevard Bataille de Stalingrad, 69100 Villeurbanne, Francia. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto. Smaltimento scorte I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Proroga commercializzazione lotti gia' prodotti e non ancora rilasciati E' autorizzata la proroga della commercializzazione, con foglio illustrativo ed etichette non aggiornati, dei seguenti lotti gia' prodotti e non ancora rilasciati alla data di entrata in vigore della presente determina: ===================================================================== | Medicinale | A.I.C. Confezione | Lotti | +=============================+=====================+===============+ |PYLERA | | | |140 mg/125 mg/125 mg capsule,| 041527019 | 233033A | |120 capsule in flacone Hdpe | | | +-----------------------------+---------------------+---------------+ I lotti sopracitati possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.