Estratto determina AAM/A.I.C. n. 58 del 1° marzo 2023
Sospensione del medicinale: e' sospesa con decorrenza immediata, ai sensi dell'art. 141, commi 3 e 5, del decreto legislativo n. 219/2006, l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale STEMOX nella forma farmaceutica, dosaggio e confezioni di seguito indicate:
confezioni:
«400 mg + 57 mg/5 ml bambini polvere per sospensione orale» flacone da 70 ml - A.I.C. n. 037747019 (in base 10) 13ZYBC (in base 32);
«400 mg + 57 mg/5 ml bambini polvere per sospensione orale» flacone da 140 ml - A.I.C. n. 037747021 (in base 10) 13ZYBF (in base 32).
Titolare A.I.C.: Stewart Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via Larga, n. 15, 20122 Milano (MI), Italia.
Principi Attivi: amoxicillina e acido clavulanico.
Motivazione della sospensione
Il presente provvedimento di sospensione viene emanato sulla base delle conclusioni del CHMP in seno alla procedura di referral ex art. 31, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE, che qui si riportano per estratto:
«[...] The CHMP adopted its initial recommendation in May 2022, after irregularities were found in how the CRO carried out bioequivalence studies, which raised serious concerns about the company's quality management system and the reliability of data from that site. Bioequivalence studies are conducted to show that a generic medicine releases the same amount of active substance in the body as the reference medicine. The CHMP concluded that for the majority of the medicines investigated no adequate bioequivalence data were available from other sources and therefore recommended that they be suspended. [...] As a result of the CHMP's initial opinion and re-examination, the recommendation to suspend around 100 medicines for which adequate bioequivalence data are lacking is confirmed. To lift the suspension, companies must provide alternative data demonstrating bioequivalence [...]».
Effetti e decorrenza della sospensione
Ai sensi di quanto disposto all'art. 141, comma 5, del decreto legislativo n. 219/2006, dall'emanazione del presente provvedimento deriva il divieto di vendita per tutto il tempo della sua durata.
Pubblicita'
Ai sensi dell'art. 145, decreto legislativo n. 219/2006, il presente provvedimento sara' pubblicato per estratto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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