Estratto determina n. 172/2023 del 28 febbraio 2023
Medicinale: LENALIDOMIDE GLENMARK.
Titolare A.I.C.: Glenmark Pharmaceuticals S.R.O.
Confezioni:
«2,5 mg capsule rigide» 7 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 050330012 (in base 10);
«2,5 mg capsule rigide» 21 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 050330024 (in base 10);
«5 mg capsule rigide» 7 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 050330036 (in base 10);
«5 mg capsule rigide»21 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 050330048 (in base 10);
«7,5 mg capsule rigide» 7 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 050330051 (in base 10);
«7,5 mg capsule rigide» 21 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 050330063 (in base 10);
«10 mg capsule rigide» 7 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 050330075 (in base 10);
«10 mg capsule rigide» 21 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 050330087 (in base 10);
«15 mg capsule rigide» 7 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 050330099 (in base 10);
«15 mg capsule rigide»21 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 050330101 (in base 10);
«20 mg capsule rigide» 7 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 050330113 (in base 10);
«20 mg capsule rigide» 21 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 050330125 (in base 10);
«25 mg capsule rigide» 7 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 050330137 (in base 10);
«25 mg capsule rigide» 21 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 050330149 (in base 10);
Composizione:
principio attivo
lenalidomide
Officine di produzione
Produttori responsabili del rilascio dei lotti
Synthon Hispania, S.L.
C/ Castello' no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat
Barcellona, 08830, ES
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Nijmegen, NL
Indicazioni terapeutiche
Mieloma multiplo.
«Lenalidomide Glenmark» come monoterapia e' indicato per la terapia di mantenimento di pazienti adulti con mieloma multiplo di nuova diagnosi sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali.
«Lenalidomide Glenmark» in regime terapeutico di associazione con desametasone, o bortezomib e desametasone, o melfalan e prednisone (vedere paragrafo 4.2) e' indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo non precedentemente trattato che non sono eleggibili al trapianto.
«Lenalidomide Glenmark», in associazione con desametasone, e' indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo sottoposti ad almeno una precedente terapia.
Sindromi mielodisplastiche
«Lenalidomide Glenmark» come monoterapia e' indicato per il trattamento di pazienti adulti con anemia trasfusione-dipendente dovuta a sindromi mielodisplastiche (MDS) a rischio basso o intermedio-1, associate ad anomalia citogenetica da delezione isolata del 5q, quando altre opzioni terapeutiche sono insufficienti o inadeguate.
Linfoma mantellare
«Lenalidomide Glenmark», come monoterapia e' indicato per il trattamento di pazienti adulti con linfoma mantellare recidivato o refrattario.
Linfoma follicolare
«Lenalidomide Glenmark», in associazione con rituximab (anticorpo anti CD20) e' indicato per il trattamento dei pazienti adulti con linfoma follicolare (grado 1-3a) precedentemente trattato.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
«2,5 mg capsule rigide» 7 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 050330012 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 846,67;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1.397,34;
«5 mg capsule rigide» 7 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 050330036 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 882,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1.455,65;
«5 mg capsule rigide» 21 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 050330048 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 2.646,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 4.366,96;
«10 mg capsule rigide» 7 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 050330075 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 931,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1.536,52;
«2,5 mg capsule rigide» 21 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 050330024 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 2.2.540,0000;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 4.192,02;
«10 mg capsule rigide» 21 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 050330087 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 2.793,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 4.609,57;
«15 mg capsule rigide» 7 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 050330099 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 980,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1.617,39;
«15 mg capsule rigide»21 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 050330101 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 2.940,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 4.852,18;
«20 mg capsule rigide» 7 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 050330113 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 1.027,34;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1.695,51;
«20 mg capsule rigide» 21 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 050330125 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 3.082,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 5.086,53;
«25 mg capsule rigide» 7 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 050330137 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 1.074,50;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1.773,35;
«25 mg capsule rigide» 21 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 050330149 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 3.223,50;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 5.320,06.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 17, comma 3 della legge 5 agosto 2022, n. 118, a decorrere dalla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare sul principio attivo, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico, attualmente denominato Ministero delle imprese e del made in Italy ai sensi delle vigenti disposizioni.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Lenalidomide Glenmark» (lenalidomide) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Sconto obbligatorio sul prezzo ex-factory, da praticarsi alle strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da condizioni negoziali.
Si intendono negoziate anche le indicazioni terapeutiche, oggetto dell'istanza di rimborsabilita', ivi comprese quelle attualmente coperte da brevetto, alle condizioni indicate nella presente determina.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Lenalidomide Glenmark» (lenalidomide) e' la seguente: medicinale soggetto a ricetta non ripetibile limitativa (RNRL).
Stampati
Le confezioni dei medicinali devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare e', altresi', responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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