Estratto determina n. 171/2023 del 28 febbraio 2023
Medicinale: SUFENTANIL KALCEKS.
Titolare A.I.C.: AS Kalceks.
Confezioni:
«50 mcg/ml soluzione iniettabile per infusione» 5 fiale in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 050343058 (in base 10);
«5 mcg/ml soluzione iniettabile per infusione» 5 fiale in vetro da 2 ml - A.I.C. n. 050343019 (in base 10);
«5 mcg/ml soluzione iniettabile per infusione « 10 fiale in vetro da 2 ml - A.I.C. n. 050343021 (in base 10);
«5 mcg/ml soluzione iniettabile per infusione» 5 fiale in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 050343033 (in base 10);
«5 mcg/ml soluzione iniettabile per infusione « 10 fiale in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 050343045 (in base 10);
«50 mcg/ml soluzione iniettabile per infusione « 10 fiale in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 050343060 (in base 10);
«50 mcg/ml soluzione iniettabile per infusione « 5 fiale in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 050343072 (in base 10);
«50 mcg/ml soluzione iniettabile per infusione « 10 fiale in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 050343084 (in base 10);
«50 mcg/ml soluzione iniettabile per infusione « 5 fiale in vetro da 20 ml - A.I.C. n. 050343096 (in base 10);
«50 mcg/ml soluzione iniettabile per infusione « 10 fiale in vetro da 20 ml - A.I.C. n. 050343108 (in base 10);
Composizione:
principio attivo: sufentanil citrato.
Officine di produzione:
produttore responsabile del rilascio dei lotti: AS Kalceks - Krustplis iela 71E - Riga - Lettonia.
Indicazioni terapeutiche:
uso negli adulti:
la somministrazione endovenosa del «sufentanil» e' indicata per l'impiego in anestesia nel corso di qualsiasi intervento chirurgico in pazienti sottoposti ad intubazione endotracheale con ventilazione meccanica:
come componente analgesica durante l'induzione e il mantenimento di un'anestesia bilanciata;
come agente anestetico per l'induzione e il mantenimento dell'anestesia;
la somministrazione del «sufentanil» per via epidurale e' indicata come analgesico supplementare in aggiunta alla bupivacaina somministrata per via epidurale:
per il trattamento postoperatorio di dolori dovuti a interventi di chirurgia generale, toracica ed ortopedica ed a taglio cesareo;
per il trattamento di dolori in corso di travaglio e parto per via vaginale.
uso nei bambini:
«Sufentanil» per via endovenosa e' indicato come analgesico durante l'induzione e/o il mantenimento dell'anestesia generale bilanciata in bambini di eta' superiore ad un mese.
«Sufentanil» per via epidurale e' indicato nei bambini di eta' pari ad un anno o superiore per il controllo del dolore a seguito di interventi di chirurgia generale, al torace o procedure ortopediche.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
«50 mcg/ml soluzione iniettabile per infusione» 5 fiale in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 050343058 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 24,30;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 40,10.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 17, comma 3, della legge 5 agosto 2022, n. 118, a decorrere dalla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare sul principio attivo, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico, attualmente denominato Ministero delle imprese e del made in Italy ai sensi delle vigenti disposizioni.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Sufentanil Kalceks» (sufentanil citrato) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Si intendono negoziate anche le indicazioni terapeutiche, oggetto dell'istanza di rimborsabilita', ivi comprese quelle attualmente coperte da brevetto, alle condizioni indicate nella presente determina.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Sufentanil Kalceks» (sufentanil citrato) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa e utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o struttura ad esso assimilabile (OSP).
Stampati
Le confezioni deil medicinali devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare e', altresi', responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7), della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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