Estratto determina n. 169/2023 del 28 febbraio 2023
Medicinale: BUPROPIONE ZENTIVA ITALIA.
Titolare A.I.C.: Zentiva Italia s.r.l.
Confezioni:
«150 mg compressa a rilascio modificato» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 050320011 (in base 10);
«150 mg compressa a rilascio modificato» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 050320023 (in base 10).
Composizione:
principio attivo:
bupropione cloridrato.
Officine di produzione:
produttore responsabile del rilascio dei lotti:
Laboratori Fundacio' DAU - C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca - 08040 Barcellona, Spagna.
Indicazioni terapeutiche.
«Bupropione Zentiva Italia» e' indicato per il trattamento degli episodi di depressione maggiore.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
«150 mg compressa a rilascio modificato» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 050320011 (in base 10) - classe di rimborsabilita': A - prezzo ex factory (IVA esclusa) euro 14,01 - prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 26,28;
«150 mg compressa a rilascio modificato» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 050320023 (in base 10) - classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Bupropione Zentiva Italia» (bupropione cloridrato) e' la seguente: medicinale soggetto a ricetta medica ripetibile (RR).
Stampati
Le confezioni dei medicinali devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare e', altresi', responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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