Gazzetta n. 59 del 10 marzo 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo e modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di ezetimibe, «Ezetimibe Sandoz». Estratto determina AAM/PPA n. 169/2023 del 1° marzo 2023 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' rinnovata con validita' illimitata dalla data comune del rinnovo europeo (CRD) 15 febbraio 2018 con conseguente modifica degli stampati, relativamente al medicinale: EZETIMIBE SANDOZ (042785). Dosaggio/Forma farmaceutica: «10 mg compresse» (tutte le confezioni). Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a. con sede legale in largo Umberto Boccioni n. 1 - 21040 - Origgio (VA) - Italia - codice fiscale 00795170158. Procedura: decentrata. Codice procedura europea: AT/H/0441/001/R/001. Codice Pratica: FVRMC/2017/73. L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Ezetimibe Sandoz» nelle seguenti confezioni: 042785016 - «10 mg compresse» 7 compresse in blister AL/AL; 042785028 - «10 mg compresse» 10 compresse in blister AL/AL; 042785030 - «10 mg compresse» 14 compresse in blister AL/AL; 042785042 - «10 mg compresse» 20 compresse in blister AL/AL; 042785055 - «10 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL; 042785067 - «10 mg compresse» 30 compresse in blister AL/AL; 042785079 - «10 mg compresse» 50 compresse in blister AL/AL; 042785081 - «10 mg compresse» 56 compresse in blister AL/AL; 042785093 - «10 mg compresse» 60 compresse in blister AL/AL; 042785105 - «10 mg compresse» 84 compresse in blister AL/AL; 042785117 - «10 mg compresse» 90 compresse in blister AL/AL; 042785129 - «10 mg compresse» 98 compresse in blister AL/AL; 042785131 - «10 mg compresse» 100 compresse in blister AL/AL; 042785143 - «10 mg compresse» 100 compresse in blister AL/AL confezione ospedaliera; 042785295 - «10 mg compresse» 100 compresse in flacone HDPE; 042785307 - «10 mg compresse» 250 compresse in flacone HDPE; e' modificata a seguito delle variazioni di seguito indicate approvate dallo Stato membro di riferimento (RMS) Austria: C1B/2016/1768 - AT/H/0441/001/IB/012 - Variazione di tipo IB - C.I.2 a) Adeguamento degli stampati a quelli del medicinale di riferimento Ezetrol che comporta anche l'aggiunta di una nuova indicazione terapeutica. Prevenzione degli eventi cardiovascolari «Ezetimibe Sandoz» e' indicato per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari (vedere paragrafo 5.1) nei pazienti con malattia coronarica (CHD) e una storia di sindrome coronarica acuta (SCA) quando aggiunto alla terapia con statine in corso o avviato in concomitanza con una statina. La nuova indicazione terapeutica e' rimborsata a condizioni di classe di rimborsabilita' e prezzo invariate. Adeguamento al QRD Template; modifica dei paragrafi 4.1, 4.2, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1 e 5.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e dell'etichettatura; C1B/2020/622 - AT/H/0441/001/IB/026 - Variazione di tipo IB - C.I.z) Modifica dei paragrafi 2, 4.4, 6.3, 6.5, 6.6, 9 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e dell'etichettatura per adeguamento alla linea guida eccipienti; C1A/2022/860 - AT/H/0441/IA/029/G - Grouping di variazione di tipo IA composto da: variazione tipo IA - B.II.d.2.a Modifiche minori ad una procedura di prova approvata; variazione tipo IA - B.II.e.6.b. Modifica di un elemento del materiale di confezionamento (primario) che non e' in contatto con la formulazione del prodotto; variazione tipo IA - A.7 Soppressione dei siti di fabbricazione per un principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente( se precisato nel fascicolo): eliminazione del sito produttore della sostanza attiva; variazione tipo IA - B.II.e.1.b.3 Soppressione di un contenitore per confezionamento primario che non comporta l'eliminazione completa di un dosaggio o di una forma farmaceutica; variazione tipo IA - B.II.e.1.b.3 Soppressione di un contenitore per confezionamento primario che non comporta l'eliminazione completa di un dosaggio o di una forma farmaceutica: eliminazione blister aqua BA che comporta di conseguenza l'eliminazione delle seguenti confezioni autorizzate con il blister PVC/PVDC/Alu: 042785156 «10 mg compresse» 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 042785168 «10 mg compresse» 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 042785170 «10 mg compresse» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 042785182 «10 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 042785194 «10 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 042785206 «10 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 042785218 «10 mg compresse» 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 042785220 «10 mg compresse» 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 042785232 «10 mg compresse» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 042785244 «10 mg compresse» 84 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 042785257 «10 mg compresse» 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 042785269 «10 mg compresse» 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 042785271 «10 mg compresse» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 042785283 «10 mg compresse» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL confezione ospedaliera. Stampati Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina di cui al presente estratto mentre per il foglio illustrativo entro e non oltre sei mesi dalla medesima data. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina di cui al presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.