Estratto determina n. 165/2023 del 28 febbraio 2023
Medicinale: EPITIRAM.
Titolare A.I.C.: Neuraxpharm Italy S.p.a.
Confezioni:
«100 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in vetro da 150 ml con siringa graduata da 3 ml e adattatore - A.I.C. n. 041122096 (in base 10);
«100 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in vetro da 150 ml con siringa graduata da 1 ml e adattatore - A.I.C. n. 041122108 (in base 10);
«100 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in vetro da 300 ml con siringa graduata da 10 ml e adattatore - A.I.C. n. 041122084 (in base 10).
Composizione:
principio attivo: levetiracetam.
Officine di produzione: produttore responsabile del rilascio dei lotti:
Neuraxpharm Arzneimittel GmbH - Elisabeth-Selbert-Straße 23 - 40764 Langenfeld - North Rhine-Westphalia - Germania.
Indicazioni terapeutiche
«Epitiram» e' indicato come monoterapia nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in adulti ed adolescenti a partire dai sedici anni di eta' con epilessia di nuova diagnosi.
«Epitiram» e' indicato quale terapia aggiuntiva:
nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza secondaria generalizzazione in adulti, adolescenti, bambini ed infanti a partire da un mese di eta' con epilessia;
nel trattamento delle crisi miocloniche in adulti ed adolescenti a partire dai dodici anni di eta' con epilessia mioclonica giovanile;
nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie in adulti ed adolescenti a partire dai dodici anni di eta' con epilessia generalizzata idiopatica.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
«100 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in vetro da 150 ml con siringa graduata da 3 ml e adattatore - A.I.C. n. 041122096 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 12,47;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 23,38;
«100 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in vetro da 150 ml con siringa graduata da 1 ml e adattatore - A.I.C. n. 041122108 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 12,47;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 23,38;
«100 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in vetro da 300 ml con siringa graduata da 10 ml e adattatore - A.I.C. n. 041122084 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 24,93;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 46,75.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 17, comma 3, della legge 5 agosto 2022, n. 118, a decorrere dalla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare sul principio attivo, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico, attualmente denominato Ministero delle imprese e del made in Italy ai sensi delle vigenti disposizioni.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Epitiram» (levetiracetam) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Si intendono negoziate anche le indicazioni terapeutiche, oggetto dell'istanza di rimborsabilita', ivi comprese quelle attualmente coperte da brevetto, alle condizioni indicate nella presente determina.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Epitiram» (levetiracetam) e' la seguente: medicinale soggetto a ricetta medica ripetibile (RR).
Stampati
Le confezioni dei medicinali devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare e', altresi', responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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