Estratto determina IP n. 85 del 15 febbraio 2023
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale MERCILON COMPESSE 21 COMPRESSE dalla Grecia con numero di autorizzazione 8550/06.02.2007 e 41719/21-05-2014, intestato alla societa' N.V. Organon Holland Kloosterstraat 6, 5349, AB OSS, The Netherlands e prodotto da N.V. Organon, AB OSS, The Netherlands Kloosterstraat 6, 5349 AB OSS, The Netherlands, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: SM Pharma S.r.l. con sede legale in via Santa Maria Segreta n. 6 - 20123 Milano.
Confezione: «Mercilon» «0,15 mg + 0,02 mg compresse» 21 compresse.
Codice A.I.C.: 050277019 (in base 10) 1HYBNV (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: desogestrel (0,150 mg) ed etinilestradiolo (0,020 mg);
eccipienti: silice colloidale anidra, lattosio monoidrato, amido di patate, povidone, acido stearico, alfa-tocoferolo.
Inserire al paragrafo 6 del foglio illustrativo:
Descrizione dell'aspetto di «Mercilon» e contenuto della confezione
«Mercilon» e' disponibile in confezioni da 1, 3 o 6 blister da 21 compresse inseriti in una bustina di alluminio, ed 1 etichetta calendario adesiva da applicare sul blister al momento dell'utilizzo.
Officine di confezionamento secondario:
Falorni S.r.l. - via dei Frilli n. 25 - 50019 Sesto Fiorentino (FI);
Pharma Partners S.r.l. - via E. Strobino n. 55/57 - 59100 Prato (PO);
De Salute S.r.l. - via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR);
S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda (LO).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Mercilon» «0,15 mg + 0,02 mg compresse» 21 compresse.
Codice A.I.C.: 050277019.
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Mercilon» «0,15 mg + 0,02 mg compresse» 21 compresse.
Codice A.I.C.: 050277019.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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