| Gazzetta n. 59 del 10 marzo 2023 (vai al sommario) |
| AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO |
| DETERMINA 24 febbraio 2023 |
| Rettifica e integrazione della determina n. DG/33/2023 del 20 gennaio 2023 concernente l'integrazione delle condizioni negoziali relative ai medicinali a base di «Formoterolo Fumarato. (Determina n. DG/66/2023). |
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IL SOSTITUTO
DEL DIRETTORE GENERALE
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco e, in particolare, il comma 33, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e produttori;
Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione e il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma dell'art. 48, comma 13, sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del Ministero della salute di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze del 29 marzo 2012;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia (comunicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno 2016);
Visto il decreto del Ministro della salute del 20 gennaio 2023, con il quale la dott.ssa Anna Rosa Marra, a decorrere dal 25 gennaio 2023, e' stata nominata sostituto del direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco, nelle more dell'attuazione delle disposizioni di cui all'art. 3 del decreto-legge n. 169 del 2022, convertito, con modificazioni, dalla legge n. 196 del 2022;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano e successive modificazioni ed integrazioni»;
Vista la determina AIFA n. DG 33/2023 del 20 gennaio 2023, concernente l'«Integrazione delle condizioni negoziali relative ai medicinali a base di "Formoterolo Fumarato"», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 32 dell'8 febbraio 2023;
Considerato che occorre rettificare e integrare la determina suddetta, per mancata indicazione della attuale titolarita' del medicinale «Foradil»;
Visti gli atti d'ufficio;
Determina:
Art. 1
Integrazione della determina AIFA n. DG 33/2023 del 20 gennaio 2023
E' integrata nei termini che seguono, la determina AIFA n. 33/2023 del 20 gennaio 2023, concernente «Integrazione delle condizioni negoziali relative ai medicinali a base di "Formoterolo Fumarato"», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 32 dell'8 febbraio 2023.
Successivamente al visto:
«Visto il trasferimento di titolarita' del medicinale FORADIL da Novartis Farma S.p.a. a Novartis Europharm LTD, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 257 del 3 novembre 2013;»
aggiungasi la seguente dicitura:
«Visto il trasferimento di titolarita' del medicinale «Foradil» da Novartis Europharm LTD a Novartis Farma S.p.a., pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 189 del 16 agosto 2018;».
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| | Art. 2
Rettifica della determina AIFA n. DG 33/2023 del 20 gennaio 2023
E' rettificata nei termini che seguono, la determina AIFA n. 33/2023 del 20 gennaio 2023, concernente «Integrazione delle condizioni negoziali relative ai medicinali a base di "Formoterolo Fumarato"», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 32 dell'8 febbraio 2023.
Laddove e' scritto:
Foradil - Novartis Europharm LTD - 027660051 «12 mcg polvere per inalazione, capsule rigide» 30 capsule + erogatore;
Foradil - Novartis Europharm LTD - 027660075 «12 mcg polvere per inalazione capsule rigide» 60 capsule +erogatore;
leggasi:
Foradil - Novartis Farma S.p.a. - 027660051 «12 mcg polvere per inalazione, capsule rigide» 30 capsule + erogatore;
Foradil - Novartis Farma S.p.a. - 027660075 «12 mcg polvere per inalazione capsule rigide» 60 capsule + erogatore.
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| | Art. 3
Disposizioni finali
La presente determina sara' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
Roma, 24 febbraio 2023
Il Sostituto del direttore generale: Marra
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