Gazzetta n. 59 del 10 marzo 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 24 febbraio 2023 Aggiornamento della scheda di prescrizione cartacea per i farmaci JAKi (upadacitinib) nel trattamento della spondilite anchilosante. (Determina n. DG/64/2023). IL SOSTITUTO DEL DIRETTORE GENERALE Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco e, in particolare, il comma 33, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e produttori; Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione e il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma dell'art. 48, comma 13, sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del Ministero della salute di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze del 29 marzo 2012; Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia (comunicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno 2016) (in appresso «regolamento»); Visto il decreto del Ministro della salute del 20 gennaio 2023, con il quale la dott.ssa Anna Rosa Marra, a decorrere dal 25 gennaio 2023, e' stata nominata sostituto del direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco, nelle more dell'attuazione delle disposizioni di cui all'art. 3 del decreto-legge n. 169 del 2022, convertito, con modificazioni, dalla legge n. 196 del 2022; Vista la determina AIFA n. 545/2022 del 3 agosto 2022, recante «Regime di rimborsabilita' e prezzo a seguito di nuove indicazioni terapeutiche di medicinali», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 185 del 9 agosto 2022, alla quale e' allegata la «scheda di prescrizione cartacea di upadacitinib nel trattamento della spondilite anchilosante» per il medicinale RINVOQ (upadacitinib); Vista la determina AIFA n. 769/2022 del 24 ottobre 2022, recante «Sostituzione dell'allegato alla determina AIFA n. 545/2022 del 3 agosto 2022», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 258 del 4 novembre 2022, con la quale e' stata sostituita la «scheda di prescrizione cartacea di upadacitinib nel trattamento della spondilite anchilosante» precedentemente pubblicata; Visti i pareri della Commissione consultiva tecnico-scientifica resi nella seduta del 5-6 e 15 dicembre 2022 e nella seduta del 20 gennaio 2023; Ritenuto, pertanto, necessario aggiornare la scheda di prescrizione cartacea per i farmaci JAKi (upadacitinib) nel trattamento della spondilite anchilosante, conformemente al parere della Commissione sopra citato; Determina: Art. 1 Aggiornamento della scheda di prescrizione cartacea 1. E' aggiornata la scheda di prescrizione cartacea per i farmaci JAKi (upadacitinib) nel trattamento della spondilite anchilosante, di cui all'allegato alla presente determina, che ne costituisce parte integrante e sostanziale. 2. Tale scheda sostituisce quella allegata alla determina AIFA n. 769/2022 del 24 ottobre 2022, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 258 del 4 novembre 2022. 3. Restano invariate le altre condizioni negoziali del singolo principio attivo.   Allegato SCHEDA DI PRESCRIZIONE CARTACEA DEI JAKi (upadacitinib) NEL TRATTAMENTO DELLA SPONDILITE ANCHILOSANTE Parte di provvedimento in formato grafico   Art. 2 Disposizioni finali La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 24 febbraio 2023 Il sostituto del direttore generale: Marra