Estratto determina IP n. 82 del 14 febbraio 2023
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale CILODEX® 3 mg/ml / 1 mg/ml ohrentropfen, suspension dalla Germania con numero di autorizzazione 85150.00.00, intestato alla societa' Infectopharm Arzneimittel Und Consilium GMBH Von-Humboldt-Str. 1 64646 Heppenheim, Germania e prodotto da S.A. Alcon - Couvreur N.V. Rijksweg 14 2870 Puurs Belgio, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Difarmed Sociedad Limitada con sede legale in Sant Josep, 116 Nave 2, 08980 Sant Feliu de Llobregat 08980 Barcellona.
Confezione: CILODEX «3 mg/ml + 1 mg/ml gocce auricolari, sospensione» - 1 flacone LDPE da 5 ml.
Codice A.I.C.: 050283011 (in base 10) 1HYJJ3 (in base 32).
Forma farmaceutica: gocce auricolari, sospensione.
Composizione: 1 ml di sospensione contiene:
principio attivo: 3 mg di ciprofloxacina (come cloridrato) e 1 mg di desametasone;
eccipienti: benzalconio cloruro, idrossietilcellulosa, sodio acetato triidrato, acido acetico, cloruro di sodio, disodio edetato, tilossapolo, acido borico, acido cloridrico/idrossido di sodio (per la regolazione del pH), acqua depurata.
Officine di confezionamento secondario:
Difarmed S.l., C/Laurea Miro' 379-383, nave 3 PI El Pla, Sant Feliu de Llobregat, 08980, Barcelona, España;
European Pharma B.V., Handelsweg 21, Tynaarlo, 9482 WG, Netherlands;
Pharma Gerke Artzneimittelvertriebs GMBH Friedrich-Bergius-str. 13, 41516 Grevenbroich, Deutschland.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: CILODEX «3 mg/ml + 1 mg/ml gocce auricolari, sospensione» - 1 flacone LDPE da 5 ml.
Codice A.I.C.: 050283011.
Classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: CILODEX «3 mg/ml + 1 mg/ml gocce auricolari, sospensione» - 1 flacone LDPE da 5 ml.
Codice A.I.C.: 050283011.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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