Gazzetta n. 58 del 9 marzo 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di bortezomib «Bortezomib EG». Estratto determina AAM/PPA n. 167/2023 del 1° marzo 2023 Codice pratica: VC2/2022/50. N. procedura: NL/H/3938/001/II/015. Descrizione del medicinale, attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale BORTEZOMIB EG anche nella confezione di seguito indicata: confezione: «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 7 mg/2,8 ml - A.I.C. n. 045356021 base 32 1C84ZM. Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Principio attivo: bortezomib. Paragrafi impattati dalle modifiche: 2, 6.5, 6.6, 8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo ed etichette, cosi' come riportato nell'allegato 1, che fa parte integrante della determina, di cui al presente estratto. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea europea, la modifica della denominazione della confezione gia' autorizzata come di seguito indicato: A.I.C. n. 045356019, da «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro; a «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 3,5 mg/1,4 ml. Codice pratica: VC2/2022/50. Titolare A.I.C.: EG S.p.a., con sede legale in via Pavia n. 6 - 20136 Milano - codice fiscale 12432150154. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per la nuova confezione di cui all'art. 1 della determina, di cui al presente estratto, e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Per la nuova confezione di cui all'art. 1 della determina, di cui al presente estratto, e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche riportate nell'allegato 1, che fa parte integrante della determina, di cui al presente estratto, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e alle etichette. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7, della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.