Gazzetta n. 58 del 9 marzo 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di cobamamide «Cocarnitin B12». Estratto determina AAM/PPA n. 156/2023 del 1° marzo 2023 Codice pratica: VN2/2021/269. Autorizzazione Sono autorizzate le seguenti variazioni: tipo II B.I.a.1.b. introduzione di un nuovo fabbricante della sostanza attiva cobamamide, avente il sostegno di un master file del principio attivo, Hebei Huarong Pharmaceutical Co., Ltd - Hebei China; tipo IA A.7 eliminazione del produttore del principio attivo cobamamide precedentemente autorizzato; relativamente al medicinale COCARNITIN B12 nella forma farmaceutica e confezione: confezione «500 mg + 2 mg polvere e solvente per sospensione orale» 10 flaconi con tappo serbatoio - A.I.C. 021852013. Titolare A.I.C.: Alfasigma S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via Ragazzi del 99, 5, 40133 Bologna, codice fiscale 03432221202. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7, della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.