Estratto determina IP n. 93 del 15 febbraio 2023
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale MEDROL 4 mg tablets, 100 tablets dalla Bulgaria con numero di autorizzazione 20050452, intestato alla societa' Pfizer Europe MA EEIG - Boulevard de la Plaine 17 - 1050 Bruxelles, Belgio e prodotto da Pfizer Italia S.r.l. localita' Marino del Tronto - 63100 - Ascoli Piceno (AP), con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Difarmed Sociedad Limitada con sede legale in Sant Josep, 116 Nave 2, 08980 Sant Feliu de Llobregat 08980 Barcelona, España.
Confezione:
«Medrol» «4 mg compresse» 30 compresse - codice A.I.C.: 050334010 (in base 10) 1J029U(in base 32);
forma farmaceutica: compressa;
composizione: una compressa contiene:
principio attivo: metilprednisolone mg 4;
eccipienti: lattosio monoidrato, saccarosio, amido di mais, calcio stearato.
Inserire al paragrafo 5 del foglio illustrativo e in etichette:
5. Come conservare «Medrol»: conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Officine di confezionamento secondario:
Difarmed SL, C/Laurea Miro' 379-383, Nave 3 Pi El Pla, Sant Feliu de Llobregat, 08980, Barcelona, España;
European Pharma B.V., Handelsweg 21, Tynaarlo, 9482 WG, Netherlands;
Pharma Gerke Artzneimittelvertriebs GMBH Friedrich-Bergius-Str. 13, 41516 Grevenbroich, Deutschland.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
«Medrol» «4 mg compresse» 30 compresse - codice A.I.C.: 050334010;
classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione:
«Medrol» «4 mg compresse» 30 compresse - codice A.I.C.: 050334010.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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