Estratto determina n. 155/2023 del 20 febbraio 2023
Medicinale: e' autorizzata l'importazione parallela dalla Spagna del medicinale ADALAT OROS 30 mg, comprimidos de liberacion prolongada, 28 comprimidos, codice di autorizzazione 59538 (cod. nat. 730053-3), intestato alla societa' Bayer Hispania, S.L. Avda. Baix Llobregat 3 y 5 - Sant Joan Despi (Barcelona) - 08970 - España e prodotto da Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee Leverkusen - 51368 - Germania, con le specificazioni di seguito indicate, valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina nelle forme, confezioni ed alle condizioni di seguito specificate:
importatore: SM Pharma S.r.l. - via Santa Maria Segreta n. 6 - 20123 Milano, Italia;
confezione: ADALAT CRONO «30 mg compresse a rilascio modificato» 14 compresse - A.I.C. n. 050207012 (base 10) 1HW694 (base 32);
forma farmaceutica: compressa a rilascio modificato;
composizione:
principio attivo: nifedipina;
eccipienti: polietilene ossido, ipromellosa, magnesio stearato, sodio cloruro, ferro ossido rosso (E172), cellulosa acetato, macrogol, idrossipropilcellulosa (E-463), titanio diossido (E-171), glicole propilenico (E-1520), ossido di ferro nero (E-172).
Inserire al paragrafo 2 del foglio illustrativo e il relativo riferimento sulle etichette.
«Adalat Crono» contiene glicole propilenico.
Questo medicinale contiene 1.3 mg di glicole propilenico per compressa.
Inserire al paragrafo 5 del foglio illustrativo e il relativo riferimento sul confezionamento secondario.
Come conservare «Adalat Crono».
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidita'. La nifedipina e' sensibile alla luce, pertanto le compresse non devono essere rotte e si raccomanda di conservare la compressa protetta nel blister fino al momento dell'assunzione.
Officine di confezionamento secondario:
Falorni S.r.l. - via Dei Frilli n. 25 - 50019 Sesto Fiorentino (FI);
De Salute S.r.l - via Antonio Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR);
S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda (LO);
Pharma Partners S.r.l. - via E. Strobino n. 55/57 - 59100 Prato (PO).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
ADALAT CRONO «30 mg compresse a rilascio modificato» 14 compresse - A.I.C. n. 050207012 (base 10) 1HW694 (base 32);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 4,22;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 6,97.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ADALAT CRONO «30 mg compresse a rilascio modificato» 14 compresse A.I.C. n. 050207012 (base 10) 1HW694 (base 32) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo in italiano allegato, in quanto il medicinale mantiene la denominazione del Paese di provenienza e con le sole modifiche di cui alla presente determina.
Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale.
L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare di autorizzazione all'importazione parallela (AIP) effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
La societa' titolare dell'AIP e' tenuta a comunicare ogni eventuale variazione tecnica e/o amministrativa, successiva alla presente autorizzazione, che intervenga sia sul medicinale importato che sul medicinale registrato in Italia e ad assicurare la disponibilita' di un campione di ciascun lotto del prodotto importato per l'intera durata di validita' del lotto. L'omessa comunicazione puo' comportare la sospensione o la revoca dell'autorizzazione.
Ogni variazione tecnica e/o amministrativa successiva alla presente autorizzazione che intervenga sia sul medicinale importato che sul medicinale registrato in Italia puo' comportare, previa valutazione da parte dell'ufficio competente, la modifica, la sospensione o la revoca dell'autorizzazione medesima.
I quantitativi di prodotto finito importati potranno essere posti sul mercato, previo riconfezionamento o rietichettatura, dopo trenta giorni dalla comunicazione della prima commercializzazione, fatta salva ogni diversa determina dell'Agenzia italiana del farmaco. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intenda avvalersi dell'uso complementare di lingue estere deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
La presente autorizzazione viene rilasciata nominativamente alla societa' titolare dell'AIP e non puo' essere trasferita, anche parzialmente, a qualsiasi titolo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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