Estratto determina IP n. 88 del 15 febbraio 2023
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale PURSENNID 12 MG DRASJERTE TABLETTER, 20 TABLETTER dalla Norvegia con numero di autorizzazione Mtnr. 2531 - Vnr 40 04 08, intestato alla societa' Glaxosmithkline Consumer Healthcare APS, Postboks 61, 2610 Rødovre, Danimarca e prodotto da Glaxosmithkline Consumer Healthcare APS, Rødovre, Denmark, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Programmi Sanitari Integrati S.r.l. con sede legale in via Giovanni Lanza, 3 - 20121 Milano.
Confezione: PURSENNID «12 mg compresse rivestite» 40 compresse.
Codice A.I.C.: 050337017 (in base 10) 1J057T (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita.
Composizione: ogni compressa rivestita contiene:
principio attivo: 12 mg di sennosidi A+B;
eccipienti: lattosio monoidrato, acido stearico, talco, amido di mais, glucosio anidro, saccarosio, gomma arabica, silice colloidale anidra, titanio diossido, cetile palmitato.
Inserire al paragrafo 5 del foglio illustrativo ed il riferimento sulle etichette:
5. Come conservare Pursennid
Conservare il medicinale nella confezione originale.
Conservare a temperatura inferiore a 30 °C.
Officine di confezionamento secondario:
STM Pharma Pro S.r.l. Strada Provinciale Pianura, 2 - 80078 Pozzuoli (NA);
Falorni S.r.l. via dei Frilli n. 25 - 50019 Sesto Fiorentino (FI);
SCF S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda (LO);
Prespack sp. z o.o., UL. Sadowa 38. 60-185, Skorzewo, Polonia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: PURSENNID «12 mg compresse rivestite» 40 compresse.
Codice A.I.C.: 050337017.
Classe di rimborsabilita': C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: PURSENNID «12 mg compresse rivestite» 40 compresse.
Codice A.I.C.: 050337017.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|