Gazzetta n. 56 del 7 marzo 2023 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 15 febbraio 2023
Regime di rimborsabilita' e prezzo, a seguito di nuove indicazioni terapeutiche e riclassificazione del medicinale per uso umano «Trimbow», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 115/2023).

IL DIRIGENTE
del Settore HTA ed economia del farmaco

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco e, in particolare, il comma 33, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e produttori;
Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione e il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma dell'art. 48, comma 13, sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del Ministero della salute di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze del 29 marzo 2012;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, pubblicato sul sito istituzionale dell'agenzia (comunicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno 2016) (in appresso «regolamento»);
Visto il decreto del Ministro della salute del 20 gennaio 2023, con il quale la dott.ssa Anna Rosa Marra, a decorrere dal 25 gennaio 2023, e' stata nominata sostituto del direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco, nelle more dell'attuazione delle disposizioni di cui all'art. 3 del decreto-legge n. 169 del 2022, convertito, con modificazioni, dalla legge n. 196 del 2022;
Vista la determina del direttore generale n. 643 del 28 maggio 2020 con cui e' stato conferito al dott. Trotta Francesco l'incarico di dirigente del Settore HTA ed economia del farmaco;
Vista la determina del direttore generale n. 1568 del 21 dicembre 2021 con cui e' stata conferita al dott. Trotta Francesco la delega, ai sensi dell'art. 10, comma 2, lettera e) del decreto ministeriale 20 settembre 2004, n. 245, per la firma delle determine di classificazione e prezzo dei medicinali;
Vista la determina del sostituto del direttore generale n. 47 del 9 febbraio 2023 con cui e' stata confermata al dott. Trotta Francesco la delega per la firma delle determine di classificazione e prezzo dei medicinali;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili a carico del Servizio sanitario nazionale;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della tutela sanitaria delle attivita' sportive e della lotta contro il doping»;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate, recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano»;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3;
Visto il decreto del Ministero della salute del 2 agosto 2019 recante «Criteri e modalita' con cui l'Agenzia italiana del farmaco determina, mediante negoziazione, i prezzi dei farmaci rimborsati dal Servizio sanitario nazionale», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 185 del 24 luglio 2020;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un piu' alto livello di tutela della salute», convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, e successive modificazioni ed integrazioni;
Visto l'art. 17 della legge 5 agosto 2022, n. 118, recante «Legge annuale per il mercato e la concorrenza 2021»;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, concernente «Elenco dei medicinali di classe a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5, lettera c) del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006, recante «Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006;
Viste le domande presentate in data 6 ottobre 2020 e in data 9 febbraio 2021, con le quali la societa' Chiesi Farmaceutici S.p.a. ha chiesto l'estensione delle indicazioni terapeutiche in regime di rimborso del medicinale «Trimbow» (beclometasone dipropionato, formoterolo fumarato diidrato, glicopirronio bromuro);
Vista la domanda presentata in data 9 febbraio 2021, con la quale la societa' Chiesi Farmaceutici S.p.a. ha chiesto la riclassificazione, ai fini della rimborsabilita', del medicinale «Trimbow» (beclometasone dipropionato, formoterolo fumarato diidrato, glicopirronio bromuro);
Visti i pareri della Commissione consultiva tecnico-scientifica rilasciati nella seduta del 9-11 e 16 giugno 2021 e nella seduta del 7-9 e 12 luglio 2022;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso reso nella seduta del 22-25 novembre 2022;
Vista la delibera n. 1 del 23 gennaio 2023 del consiglio di amministrazione dell'AIFA, adottata su proposta del direttore generale, concernente l'approvazione dei medicinali ai fini dell'autorizzazione all'immissione in commercio e rimborsabilita' da parte del Servizio sanitario nazionale;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Le nuove indicazioni terapeutiche del medicinale TRIMBOW (beclometasone dipropionato, formoterolo fumarato diidrato, glicopirronio bromuro): «Indicazione in asma:
Terapia di mantenimento dell'asma, negli adulti non adeguatamente controllati con una combinazione di un beta2-agonista a lunga durata d'azione e una dose media di corticosteroidi per via inalatoria, e che hanno sperimentato una o piu' esacerbazioni dell'asma nell'anno precedente. Indicazione in BPCO:
Terapia di mantenimento in pazienti adulti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a severa per i quali l'associazione di un corticosteroide inalatorio e un beta2-agonista a lunga durata d'azione o l'associazione di un beta2-agonista a lunga durata d'azione e un antagonista muscarinico a lunga durata d'azione non costituiscano un trattamento adeguato (per gli effetti sul controllo dei sintomi e la prevenzione delle riacutizzazioni, vedere paragrafo Proprieta' farmacodinamiche).», relativamente alla confezione con codice A.I.C. n. 045489022/E sono rimborsate come segue.
Confezione: «87 mcg/5 mcg/9 mcg - soluzione pressurizzata per inalazione - uso inalatorio - inalatore (AL)» 1 inalatore per 120 erogazioni - A.I.C. n. 045489022/E (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 49,11. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 81,05.
Nota AIFA: 99 limitatamente alla terapia di mantenimento in pazienti adulti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
La nuova indicazione terapeutica del medicinale «Trimbow» (beclometasone dipropionato, formoterolo fumarato diidrato, glicopirronio bromuro): «Indicazione in asma:
Terapia di mantenimento dell'asma, negli adulti non adeguatamente controllati con una combinazione di un beta2-agonista a lunga durata d'azione e una dose elevata di corticosteroidi per via inalatoria, e che hanno sperimentato una o piu' esacerbazioni dell'asma nell'anno precedente.», relativamente alla confezione con codice A.I.C. n. 045489073/E e' rimborsata come segue.
Confezioni:
«172 mcg/5 mcg/9 mcg - soluzione pressurizzata per inalazione - uso inalatorio - inalatore (AL)» 1 inalatore per 120 erogazioni - A.I.C. n. 045489073/E (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 46,37. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 76,53.
«87 mcg/5 mcg/9 mcg - soluzione pressurizzata per inalazione - uso inalatorio - inalatore (AL)» 1 inalatore per 180 erogazioni - A.I.C. n. 045489034/E (in base 10). Classe di rimborsabilita': C;
«87 mcg/5 mcg/9 mcg - soluzione pressurizzata per inalazione - uso inalatorio - inalatore (AL)» 1 inalatore per 60 erogazioni - A.I.C. n. 045489010/E (in base 10). Classe di rimborsabilita': C;
«87 mcg/5 mcg/9 mcg - soluzione pressurizzata per inalazione - uso inalatorio - inalatore (AL)» confezione multipla: 240 erogazioni (2 inalatori per 120 erogazioni ciascuno) - A.I.C. n. 045489046/E (in base 10). Classe di rimborsabilita': C;
«87 mcg/5 mcg/9 mcg - soluzione pressurizzata per inalazione - uso inalatorio - inalatore (AL)» confezione multipla: 360 erogazioni (3 inalatori per 120 erogazioni ciascuno) - A.I.C. n. 045489059/E (in base 10). Classe di rimborsabilita': C;
«172 mcg/5 mcg/9 mcg - soluzione pressurizzata per inalazione - uso inalatorio - inalatore (AL)» 240 erogazioni (2 inalatori per 120 erogazioni ciascuno) (confezione multipla) - A.I.C. n. 045489085/E (in base 10). Classe di rimborsabilita': C;
«172 mcg/5 mcg/9 mcg - soluzione pressurizzata per inalazione - uso inalatorio - inalatore (AL)» 360 erogazioni (3 inalatori per 120 erogazioni ciascuno) (confezione multipla) - A.I.C. n. 045489097/E (in base 10). Classe di rimborsabilita': C;
«172 mcg/5 mcg/9 mcg - soluzione pressurizzata per inalazione - uso inalatorio - inalatore (AL)» 1 inalatore per 60 erogazioni - A.I.C. n. 045489061/E (in base 10). Classe di rimborsabilita': C.
Riduzione sul prezzo al pubblico, lordo riduzioni di legge, come da condizioni negoziali.
La societa', fatte salve le disposizioni in materia di smaltimento scorte, nel rispetto dell'art. 13 del decreto-legge 30 aprile 2019, n. 35, convertito, con modificazioni, nella legge 25 giugno 2019, n. 60, si impegna a mantenere una fornitura costante adeguata al fabbisogno del Servizio sanitario nazionale.
Validita' del contratto: ventiquattro mesi.
 
Allegato

Piano Terapeutico per la prescrizione di TRIMBOW
(beclometasone dipropionato/formoterolo fumarato
diidrato/glicopirronio bromuro in associazione fissa)
nel trattamento dell'ASMA

Parte di provvedimento in formato grafico

 
Art. 2

Condizioni e modalita' di impiego

Per le confezioni aventi codice A.I.C. n. 045489022/E: prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi e piano terapeutico (BPCO) come allegato alla nota AIFA 99.
Per le confezioni aventi codice A.I.C. n. 045489073/E e 045489022/E: prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi e piano terapeutico (asma) come da allegato alla presente determina, che ne costituisce parte integrante e sostanziale.
 
Art. 3

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Trimbow» (beclometasone dipropionato, formoterolo fumarato diidrato, glicopirronio bromuro) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti operanti presso strutture identificate dalle regioni e dotati della strumentazione e della competenza necessaria per effettuare ed interpretare indagini di secondo livello (RRL).
 
Art. 4

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Roma, 15 febbraio 2023

Il dirigente: Trotta