Gazzetta n. 53 del 3 marzo 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di pantoprazolo, «Pantopan», «Pantorc», «Pantecta» e «Peptazol». Estratto determina AAM/PPA n. 142/2023 del 22/02/2023 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito della procedura di worksharing EMEA/H/C/xxxx/WS/2154: variazione di tipo II, C.I.4: aggiornamento stampati in linea con il Company Core Data Sheet (CCDS); modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto al paragrafo 4.8 per aggiornare il termine «nefrite interstiziale» in «nefrite tubulointerstiziale (NTI)»; aggiornamento paragrafo 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e paragrafo 2 del foglio illustrativo. Aggiornamento delle etichette in linea con il QRD template. Aggiornamento del paragrafo 6 del foglio illustrativo in linea con il riassunto delle caratteristiche del prodotto; relativamente ai medicinali PANTOPAN (A.I.C. n. 031835), PANTORC (031981), PANTECTA (A.I.C. n. 031834) e PEPTAZOL (A.I.C. n. 031111) per le confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia. Codice pratica: VC2/2021/522. Numero procedura: EMEA/H/C/xxxx/WS/2154. Titolare A.I.C.: Takeda Italia S.p.a. (codice fiscale 00696360155). Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo ed all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.