Estratto determina n. 123/2023 del 15 febbraio 2023
Medicinale: VILDAGLIPTIN E METFORMINA PHARMACARE;
Titolare A.I.C.: Pharmacare S.r.l.;
Confezioni:
«50 mg/850 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister AL/OPA/-AL-PVC
A.I.C. n. 050164019 (in base 10);
«50 mg/1000 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister AL/OPA/-AL-PVC
A.I.C. n. 050164021 (in base 10);
Composizione:
Principio attivo: vildagliptin e metformina;
Officine di produzione:
Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
SAG Manufacturing S.L.U, Carretera Nacional I, Km 36, San Agustin de Guadalix - 28750 Madrid - Spagna;
Galenicum Health, S.L., Avda. Cornella' 144, 7º-1ª, Edificio Lekla, Esplugues de Llobregat - 08950 - Barcellona, Spagna.
Indicazioni terapeutiche:
«Vildagliptin e Metformina Pharmacare» e' indicato nei pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2, in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico, per migliorare il controllo glicemico:
in pazienti che non sono adeguatamente controllati con la sola metformina cloridrato;
in pazienti che sono gia' stati trattati l'associazione di vildagliptin e metformina cloridrato, somministrate come compresse separate;
in associazione con altri medicinali per il trattamento del diabete, compresa l'insulina, quando questi medicinali non forniscono un adeguato controllo glicemico.
Classificazione ai fini delle rimborsabilita'
Confezioni:
«50 mg/1000 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister AL/OPA/-AL-PVC
A.I.C. n. 050164021 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 19,68;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 36,91;
Nota AIFA: 100;
«50 mg/850 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister AL/OPA/-AL-PVC
A.I.C. n. 050164019 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 19,68;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 36,91;
Nota AIFA: 100.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 17, comma 3 della legge 5 agosto 2022, n. 118 a decorrere dalla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare sul principio attivo, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico attualmente denominato Ministero delle imprese e del made in Italy ai sensi delle vigenti disposizioni.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Vildagliptin e metformina pharmacare» (vildagliptin e metformina) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Sconto obbligatorio sul prezzo ex-factory, da praticarsi alle strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da condizioni negoziali.
Si intendono negoziate anche le indicazioni terapeutiche, oggetto dell'istanza di rimborsabilita', ivi comprese quelle attualmente coperte da brevetto, alle condizioni indicate nella presente determina.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Vildagliptin e metformina pharmacare» (vildagliptin e metformina) e' la seguente: medicinale soggetto a ricetta medica ripetibile (RR).
Stampati
Le confezioni dei medicinali devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare e', altresi', responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
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