Gazzetta n. 52 del 2 marzo 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di fattore Von Willebrand umano e di fattore VIII della coagulazione umano, «Wilate». Estratto determina AAM/PPA n. 113/2023 del 22 febbraio 2023 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito della variazione approvata dallo Stato membro di riferimento (RMS): tipo II, C.I.4), modifica del paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto per eliminazione della frase «Gli studi clinici o l'esperienza post-marketing non hanno ad oggi riportato casi di inibitori per il fattore di Von Willebrand» sulla base dei dati presentati nello PSUR relativamente al medicinale WILATE. Confezioni: A.I.C. n.: 039385036 - «500UIFVIII/500UIVWF polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 fla.no polvere + 1 fla.no solvente 5ml + siringa + settrasf + setinfu.ne + 2tamp.imb.alcol; 039385048 - «1000UIFVIII/1000UIVWF polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 fla.no polvere + 1 fla.no solvente 10ml + siringa + settrasf + setinfu.ne + 2tamp.imb.alcol. Codice di procedura europea: DE/H/0471 /001-004/II/061. Codice pratica: VC2/2022/443. Titolare A.I.C.: Octapharma Italy S.p.a. (codice fiscale 01887000501) con sede legale e domicilio fiscale in via Cisanello n. 145 - 56100, Pisa, Italia. Il riassunto delle caratteristiche del prodotto corretto ed approvato e' allegato alla determina, di cui al presente estratto. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto, in conformita' al testo allegato alla determina. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7, della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.