Estratto determina n. 92/2023 del 15 febbraio 2023
Medicinale: TACROLIMUS EG.
Titolare A.I.C.: EG S.p.a.
Confezioni:
«0,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 30 capsule in blister PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 050193010 (in base 10);
«0,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 50 capsule in blister PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 050193022 (in base 10);
«0,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 100 capsule in blister PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 050193034 (in base 10);
«0,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 30x1 capsule in blister divisibile per dose unitaria PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 050193046 (in base 10);
«0,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 50x1 capsule in blister divisibile per dose unitaria PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 050193059 (in base 10);
«0,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 100x1 capsule in blister divisibile per dose unitaria PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 050193061 (in base 10);
«1 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 30 capsule in blister PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 050193073 (in base 10);
«1 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 50 capsule in blister PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 050193085 (in base 10);
«1 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 60 capsule in blister PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 050193097 (in base 10);
«1 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 100 capsule in blister PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 050193109 (in base 10);
«1 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 30x1 capsule in blister divisibile per dose unitaria PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 050193111 (in base 10);
«1 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 50x1 capsule in blister divisibile per dose unitaria PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 050193123 (in base 10);
«1 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 60x1 capsule in blister divisibile per dose unitaria PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 050193135 (in base 10);
«1 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 100x1 capsule in blister divisibile per dose unitaria PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 050193147 (in base 10);
«3 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 30 capsule in blister PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 050193150 (in base 10);
«3 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 50 capsule in blister PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 050193162 (in base 10);
«3 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 100 capsule in blister PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 050193174 (in base 10);
«3 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 30x1 capsule in blister divisibile per dose unitaria PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 050193186 (in base 10);
«3 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 50x1 capsule in blister divisibile per dose unitaria PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 050193198 (in base 10);
«3 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 100x1 capsule in blister divisibile per dose unitaria PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 050193200 (in base 10);
«5 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 30 capsule in blister PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 050193212 (in base 10);
«5 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 50 capsule in blister PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 050193224 (in base 10);
«5 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 100 capsule in blister PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 050193236 (in base 10);
«5 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 30x1 capsule in blister divisibile per dose unitaria PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 050193248 (in base 10);
«5 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 50x1 capsule in blister divisibile per dose unitaria PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 050193251 (in base 10);
«5 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 100x1 capsule in blister divisibile per dose unitaria PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 050193263 (in base 10);
Composizione:
principio attivo: Tacrolimus (come monoidrato).
Officine di produzione:
produttori responsabili del rilascio dei lotti:
Pharmathen International S.A. - Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grecia;
Pharmathen S.A. - Dervenakion 6, Pallini 15351, Attiki, Grecia;
Stada Arzneimittel AG - Stadastrasse 2 - 18 61118 Bad Vilbel, Germania;
Centrafarm Services B.V. - Van de Reijtstraat 31 E 4814NE Breda - Paesi Bassi.
Indicazioni terapeutiche
Profilassi del rigetto del trapianto nei pazienti adulti riceventi trapianto allogenico di rene o di fegato.
Trattamento del rigetto allogenico resistente al trattamento con altri immunosoppressori nei pazienti adulti.
Classificazione ai fini delle rimborsabilita'
Confezioni:
«5 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 30 capsule in blister PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 050193212 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 137,36;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 257,62;
«5 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 30x1 capsule in blister divisibile per dose unitaria PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 050193248 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 137,36;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 257,62;
«0,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 30 capsule in blister PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 050193010 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 13,73;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 25,76;
«0,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 30x1 capsule in blister divisibile per dose unitaria PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 050193046 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 13,73;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 25,76;
«1 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 60 capsule in blister PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 050193097 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 54,95;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 103,05;
«1 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 60x1 capsule in blister divisibile per dose unitaria PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 050193135 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 54,95;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 103,05;
«3 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 30 capsule in blister PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 050193150 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 82,39;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 154,53;
«3 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 30x1 capsule in blister divisibile per dose unitaria PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 050193186 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 82,39;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 154,53.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 17, comma 3, della legge 5 agosto 2022, n. 118, a decorrere dalla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare sul principio attivo, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico attualmente denominato Ministero delle imprese e del made in Italy ai sensi delle vigenti disposizioni.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Tacrolimus EG» (tracolimus) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Si intendono negoziate anche le indicazioni terapeutiche, oggetto dell'istanza di rimborsabilita', ivi comprese quelle attualmente coperte da brevetto, alle condizioni indicate nella presente determina.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Tacrolimus EG» (tracolimus) e' la seguente: medicinale soggetto a ricetta medica non ripetibile (RNR).
Stampati
Le confezioni deil medicinali devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare e', altresi', responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, paragrafi 7), della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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