Estratto determina IP n. 5 del 29 dicembre 2022
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale MOTILIUM 10 mg compresse rivestite con film 30 compresse dalla Spagna con numero di autorizzazione MAN 55410 e Codigo Nacional 946590.2, intestato alla societa' Esteve Pharmaceuticals S.A. Passeig de la zona Franca, 109 - 08038 Barcellona - Spagna e prodotto da Towa Pharmaceutical Europe, SL Calle de Sant Marti 75-97 08107 Martorelles (Barcellona) Spagna, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Gekofar S.r.l. con sede legale in piazza Duomo n. 16 - 20122 - Milano.
Confezione: «Motilium» «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse - codice A.I.C.: 050024013 (in base 10) 1HQMLF(in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita.
Composizione: una compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: domperidone 10 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina E460, amido di patata pregelatinizzato, povidone K90, magnesio stearato E572, olio di ricino idrogenato, sodio laurilsolfato, ipromellosa.
Inserire al paragrafo 2 del foglio illustrativo importanti informazioni su alcuni componenti di «Motilium»:
questo medicinale contiene olio di ricino idrogenato che puo' causare disturbi gastrici e diarrea.
inserire anche sul confezionamento secondario il riferimento alla presenza dell'eccipiente a effetto noto.
Inserire al paragrafo 5 del foglio illustrativo ed il riferimento sulle etichette:
conservare a temperatura inferiore a 30°.
Officine di confezionamento secondario:
Columbus Pharma S.r.l. via dell'artigianato n. 1 - 20032 - Cormano (MI);
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa n. 7 - 26824 - Cavenago D'Adda (LO);
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. - via Amendola n. 1 - 20049 - Caleppio di Settala (MI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
«Motilium» «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse - codice A.I.C.: 050024013:
classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione:
«Motilium» «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse - codice A.I.C.: 050024013;
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|