Estratto determina AAM/PPA n. 135 /2023 del 15 febbraio 2023
E' autorizzato il seguente worksharing di variazioni: variazione di tipo IB, B.II.e.1.b.1: modifica del confezionamento primario del prodotto finito b) modifica del tipo di contenitore o aggiunta di un nuovo contenitore 1. Forme farmaceutiche solide, semisolide e liquide non sterili. Aggiunta della confezione in bustine in PET/LDPE/Al/EVOH per i cerotti transdermici trasparenti nelle confezioni e dosaggi autorizzati.
Tipo IB, B.II.c.1.z: modifiche editoriali a rettifica delle specifiche degli eccipienti (sezione 3.2.P.4.1 del CTD).
E' autorizzata la immissione in commercio del medicinale NIQUITIN anche nelle seguenti confezioni in aggiunta alle confezioni precedentemente autorizzate:
034283768 - «7 mg/24 h cerotti transdermici» 7 cerotti trasparenti in bustine PET/LDPE/Al/EVOH;
034283770 - «7 mg/24 h cerotti transdermici» 14 cerotti trasparenti in bustine PET/LDPE/Al/EVOH;
034283782 - «7 mg/24 h cerotti transdermici» 21 cerotti trasparenti in bustine PET/LDPE/Al/EVOH;
034283794 - «7 mg/24 h cerotti transdermici» 28 cerotti trasparenti in bustine PET/LDPE/Al/EVOH;
034283806 - «7 mg/24 h cerotti transdermici» 42 cerotti trasparenti in bustine PET/LDPE/Al/EVOH;
034283818 - «14 mg/24 h cerotti transdermici» 7 cerotti trasparenti in bustine PET/LDPE/Al/EVOH;
034283820 - «14 mg/24 h cerotti transdermici» 14 cerotti trasparenti in bustine PET/LDPE/Al/EVOH;
034283832 - «14 mg/24 h cerotti transdermici» 21 cerotti trasparenti in bustine PET/LDPE/Al/EVOH;
034283844 - «14 mg/24 h cerotti transdermici» 28 cerotti trasparenti in bustine PET/LDPE/Al/EVOH;
034283857 - «14 mg/24 h cerotti transdermici» 42 cerotti trasparenti in bustine PET/LDPE/Al/EVOH;
034283869 - «21 mg/24 h cerotti transdermici» 7 cerotti trasparenti in bustine PET/LDPE/Al/EVOH;
034283871 - «21 mg/24 h cerotti transdermici» 14 cerotti trasparenti in bustine PET/LDPE/Al/EVOH;
034283883 - «21 mg/24 h cerotti transdermici» 21 cerotti trasparenti in bustine PET/LDPE/Al/EVOH;
034283895 - «21 mg/24 h cerotti transdermici» 28 cerotti trasparenti in bustine PET/LDPE/Al/EVOH;
034283907 - «21 mg/24 h cerotti transdermici» 42 cerotti trasparenti in bustine PET/LDPE/Al/EVOH.
Per uniformita' con le confezioni in domanda, viene contestualmente adeguata la descrizione dei cerotti transdermici gia' autorizzati con la sostituzione dell'acronimo POL con LDPE, come sotto riportati:
034283705 «Niquitin» «7 mg/24 h cerotti transdermici» 7 cerotti in bustine PET/LDPE/AL/EVOH;
034283717 «Niquitin» «7 mg/24 h cerotti transdermici» 14 cerotti in bustine PET/LDPE/AL/EVOH;
034283729 «Niquitin» «14 mg/24 h cerotti transdermici» 7 cerotti in bustine PET/LDPE/AL/EVOH;
034283731 «Niquitin» «14 mg/24 h cerotti transdermici» 14 cerotti in bustine PET/LDPE/AL/EVOH;
034283743 «Niquitin» «21 mg/24 h cerotti transdermici» 7 cerotti in bustine PET/LDPE/AL/EVOH;
034283756 «Niquitin» «21 mg/24 h cerotti transdermici» 14 cerotti in bustine PET/LDPE/AL/EVOH.
Contestualmente viene modificato il paragrafo 8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, esplicitando la descrizione delle seguenti confezioni:
034283010 «Niquitin» 7 cerotti transdermici 7 mg/24 h in bustine PET/PE/AL/AMAB;
034283022 «Niquitin» 14 cerotti transdermici 7 mg/24 h in bustine PET/PE/AL/AMAB;
034283034 «Niquitin» 7 cerotti transdermici 14 mg/24 h in bustine PET/PE/AL/AMAB;
034283046 «Niquitin» 14 cerotti transdermici 14 mg/24 h in bustine PET/PE/AL/AMAB;
034283059 «Niquitin» 7 cerotti transdermici 21 mg/24 h in bustine PET/PE/AL/AMAB;
034283061 «Niquitin» 14 cerotti transdermici 21 mg/24 h in bustine PET/PE/AL/AMAB.
Principio attivo: nicotina.
Codice pratica: C1B/2022/862.
Titolare A.I.C.: Perrigo Italia s.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in viale dell'Arte n. 25 - 00144 Roma - codice fiscale 08923130010.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C - nn.
Classificazione ai fini della fornitura
Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: fornitura: OTC (medicinale da banco, non soggetto a prescrizione medica).
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7, della determina AIFA n. G/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno 2018.
Disposizioni finali
La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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