Estratto determina AAM/PPA n. 134/2023 del 15 febbraio 2023
Sono autorizzate le seguenti variazioni: C.I.4 X 3.
Modifiche inerenti i paragrafi 4.4, 4.5, 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo. Ulteriori modifiche di tipo editoriale e adeguamento al QRD template, per i medicinali RIFADIN e RIFINAH per le seguenti confezioni autorizzate all'immissione in commercio:
«Rifadin» 150 mg capsule rigide, 8 capsule - A.I.C. n. 021110200;
«Rifadin» 300 mg capsule rigide, 8 capsule - A.I.C. n. 021110034;
«Rifadin» 450 mg compresse rivestite, 8 compresse - A.I.C. n. 021110097;
«Rifadin» 20 mg/ml sciroppo, flacone da 60 ml - A.I.C. n. 021110059;
«Rifadin» 600 mg/10 ml polvere e solvente per soluzione per infusione, 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 10 ml - A.I.C. n. 021110135;
«Rifinah» 300 mg/150 mg compresse rivestite, 8 compresse - A.I.C. n. 025377021;
«Rifinah» 300 mg/150 mg compresse rivestite, 24 compresse - A.I.C. n. 025377033;
«Rifinah» 150 mg/100 mg compresse rivestite, 8 compresse - A.I.C. n. 025377019.
Codici pratiche: VN2/2020/267 e VN2/2021/104.
Procedure europee: NL/H/XXXX/WS/480, NL/H/XXXX/WS/529, per il medicinale RIFATER per le seguenti confezioni autorizzate all'immissione in commercio:
«Rifater» 50 mg/120 mg/300 mg 40 compresse rivestite - A.I.C. n. 026981011;
«Rifater» 50 mg/120 mg/300 mg 100 compresse rivestite - A.I.C. n. 026981023.
Codici pratiche: VN2/2020/267, VN2/2021/104 e VN2/2022/59.
Procedure europee: NL/H/XXXX/WS/480, NL/H/XXXX/WS/529, FR/H/xxxx/WS/283.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determina.
Titolare A.I.C.: Sanofi s.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in viale Luigi Bodio n. 37/B - 20158 Milano - codice fiscale 00832400154.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto, entro sei mesi al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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